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医院医疗技术临床应用管理制度(新)

为加强医院医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及部门规章，结合医院实际情况，制定本制度。

医疗技术分类分级管理

分类

将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。如常见的清创缝合术、普通换药等。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。例如血液透析技术、关节镜诊疗技术等。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，如克隆治疗技术；高风险的医疗技术，如人体器官移植技术；卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

分级

根据医疗技术的难易程度、技术要求、风险水平等，将医疗技术分为四级。一级医疗技术是指技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的普通医疗技术，如体表肿物切除术。二级医疗技术是指技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的医疗技术，如常见的阑尾切除术。三级医疗技术是指技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的医疗技术，如胃癌根治术。四级医疗技术是指技术难度大、手术过程复杂、风险度高的医疗技术，如心脏移植手术。

管理机构及职责

医疗技术临床应用管理委员会

医院设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人任主任委员，医务、科研、护理、院感、药学、设备等相关职能部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。委员会的主要职责包括：根据相关法律法规和卫生行政部门的要求，制定医院医疗技术临床应用管理制度和工作规范；对医院拟开展的医疗技术进行论证和评估，审核医疗技术的准入和临床应用申请；定期对医院医疗技术临床应用情况进行监督检查和评估，及时发现和解决存在的问题；对医疗技术临床应用过程中出现的重大安全事件和伦理问题进行调查和处理；组织开展医疗技术临床应用相关的培训和教育活动，提高医务人员的技术水平和风险意识。

医务部门

医务部门是医院医疗技术临床应用管理的具体执行部门，负责医疗技术临床应用的日常管理工作。其主要职责为：受理医疗技术临床应用申请，组织专家进行初审和现场评估；负责医疗技术准入的备案和登记工作，建立医疗技术临床应用管理档案；监督检查医疗技术临床应用的实施情况，对违规行为进行制止和纠正；协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题，保障医疗技术的安全、有效应用；定期向医疗技术临床应用管理委员会汇报医疗技术临床应用管理工作情况。

科室

各临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科室主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。科室的主要职责包括：组织本科室医务人员学习和掌握医疗技术临床应用管理制度和工作规范；对本科室拟开展的医疗技术进行初步评估和筛选，提出医疗技术临床应用申请；严格按照医疗技术临床应用规范和操作规程开展医疗技术服务，确保医疗质量和医疗安全；定期对本科室医疗技术临床应用情况进行自查和评估，及时发现和解决存在的问题；配合医院相关部门做好医疗技术临床应用管理的各项工作。

医疗技术准入管理

申请

临床科室拟开展新的医疗技术临床应用时，应当向医务部门提出书面申请，并提交以下材料：医疗技术临床应用申请表；开展该医疗技术的目的、意义和实施方案；该医疗技术的国内外应用现状和发展趋势；开展该医疗技术所需的人员资质、设备设施、技术条件等情况；该医疗技术的风险评估和应急预案；其他需要提交的相关材料。

评估

医务部门收到申请后，应当组织相关专家对申请开展的医疗技术进行评估。评估内容包括：医疗技术的安全性、有效性、伦理合理性；开展该医疗技术的人员资质、设备设施、技术条件等是否符合要求；该医疗技术的临床应用是否符合医院的功能定位和发展规划；该医疗技术的风险评估和应急预案是否完善等。专家评估可以采取会议评估、现场评估等方式进行。

审批

经专家评估认为符合要求的医疗技术，由医务部门提交医院医疗技术临床应用管理委员会进行审批。医疗技术临床应用管理委员会根据专家评估意见和医院的实际情况，作出是否批准开展该医疗技术的决定。对于批准开展的医疗技术，医务部门应当及时办理准入备案和登记手续，并将相关信息录入医院医疗技术临床应用管理系统。对于未批准开展的医疗技术，医务部门应当向申请科室说明理由。

特殊情况处理

对于涉及重大伦理问题、安全性和有效性尚需进一步验证的医疗技术，或者需要卫生行政部门特殊审批的医疗技术，医院应当按照相关规定向卫生行政部门提出申请，经批准后方可开展临床应用。在获得卫生行政部门批准前，医院不得擅自开展相关医疗技术。

医疗技术临床应用管理

人员资质管理

开展医疗技术临床应用的