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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当在质量管理体系中明确各部门和岗位的职责，其中质量管理部门的直接上级应为（）

A.销售部门负责人

B.企业负责人

C.物流部门负责人

D.财务部门负责人

2.经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备的温湿度监测设备需满足（）

A.每日至少记录2次温湿度

B.实时监测并自动记录，数据保存不少于3年

C.每2小时记录1次，数据保存至产品有效期后1年

D.仅在出入库时记录，数据保存至产品售出后2年

3.首营企业审核时，除需查验《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》外，还应索取的证明文件是（）

A.企业法定代表人身份证复印件

B.上一年度财务审计报告

C.产品质量保证协议

D.企业近3年无违法记录声明

4.医疗器械经营企业应当对库存产品定期进行检查，其中对效期产品的管理要求是（）

A.效期不足6个月的产品应按月进行检查

B.效期不足1年的产品应每周进行检查

C.效期产品无需特殊管理，与其他产品统一检查

D.效期不足3个月的产品应立即下架召回

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录应保存至（）

A.产品使用完毕后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.企业终止经营后1年

6.医疗器械运输过程中，对于需要低温运输的产品，运输设备的温度记录应（）

A.由司机手动填写，交回企业存档

B.采用自动监测设备实时记录，数据保存至产品有效期后2年

C.仅在到达时检查温度，无需全程记录

D.委托运输时，由承运方保存记录，经营企业无需留存

7.企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.无明确学历要求，但需经过专业培训

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.直接退还给供货方

B.放置于不合格品区，标明“不合格”字样，及时处理

C.降价销售给终端用户

D.销毁前无需记录处理过程

9.经营企业应当对售后服务人员进行培训，培训内容不包括（）

A.产品使用方法

B.医疗器械不良事件监测知识

C.企业财务管理制度

D.产品故障应急处理

10.随货同行单应当包括的内容不包括（）

A.供货单位、生产企业及生产企业许可证号

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.运输工具及司机联系方式

D.数量、批号、生产日期、有效期

11.企业应当对采购、验收、销售等岗位人员进行岗前培训和继续培训，培训档案应保存（）

A.至相关人员离职后1年

B.至少5年

C.至产品有效期后2年

D.长期保存

12.对库存医疗器械进行盘点时，发现账物不符，应当（）

A.调整系统数据使账物一致

B.立即停止销售，查明原因并处理

C.通知财务部门调整账目

D.由仓库主管签字确认后继续销售

13.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址时，应当（）

A.自行变更后30日内报告监管部门

B.重新申请经营许可或备案

C.仅需在企业内部系统更新信息

D.通知供货方和客户即可

14.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能与使用本企业产品相关的不良事件时，应当（）

A.立即停止销售，通知使用单位并向监管部门报告

B.自行调查后决定是否报告

C.隐瞒不报，避免影响企业声誉

D.仅记录在内部日志中

15.从事体外诊断试剂批发业务的企业，库房应当配备的特殊设施是（）

A.通风设备

B.冷藏设备

C.防虫设施

D.避光窗帘

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）

A.质量管理体系内部审核制度

B.医疗器械不良事件监测和报告制度

C.员工考勤管理制度

D.设施设备维护和验证制度

2.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品合格证

C.运输过程中的温度记录（需冷链运输的产品）

D.销售人员的个人征信报告

3.企业库房