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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理人员要求是（）。

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.同时具备医疗器械相关专业本科以上学历和3年以上相关工作经历

D.具有医疗器械、医学、药学等相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

答案：C

2.医疗器械经营企业变更经营场所时，应当在变更前向原发证部门申请许可变更的时限是（）。

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.30个自然日内

D.30个工作日内

答案：D

3.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时需提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图

C.质量管理制度目录

D.医疗器械经营许可申请表

答案：D

4.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的运输能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.运输车辆的温度控制能力

B.承运方的医疗器械经营许可资质

C.运输过程的记录保存能力

D.应急处理能力

答案：B

5.网络销售医疗器械的第三方平台提供者，应当在通信主管部门批准后（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即停止销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售和通知情况。记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械经营许可有效期届满后1年

D.医疗器械经营许可有效期届满后2年

答案：B

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当指派（）名以上检查人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

9.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

10.医疗器械经营企业未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，情节严重的，由原发证部门（）。

A.处10万元以上20万元以下罚款

B.责令停业整顿

C.吊销医疗器械经营许可证

D.撤销医疗器械经营备案凭证

答案：C

11.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

12.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除符合一般要求外，还应当具备（）。

A.独立的验配场所

B.至少1名视光专业人员

C.无菌存储环境

D.冷链运输设备

答案：B

13.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

14.药品监督管理部门对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，应当开展（）。

A.常规检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.跟踪检查

答案：B

15.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.申请许可变更

B.重新申请经营许可

C.办理备案变更

D.无需办理手续

答案：B

16.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.产品注册证或备案凭证

D.以上均需展示

答案：D

17.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.停止销售

B.通知生产企业

C.报告药品监督管理部门