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药事管理与法规模拟试卷与答案解析45

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营企业销售药品时，应当做到以下几点？()

A.严格按照药品说明书销售药品

B.销售过期药品

C.保证药品质量符合国家规定

D.无需对销售人员培训

2.以下哪种情况属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品说明书内容与实际不符

C.药品包装标识不规范

D.药品标签信息不完整

3.药品广告中，以下哪项内容是合法的？()

A.药品广告含有虚假信息

B.药品广告宣传治愈率

C.药品广告内容真实准确，符合国家规定

D.药品广告使用患者名义推荐药品

4.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.不需要具备一定的洁净度要求

B.生产设备需要定期检查维护

C.生产场所无需保持整洁

D.生产人员无需经过专门培训

5.以下哪种情况属于违规销售药品？()

A.按照规定渠道销售药品

B.将药品与其他商品捆绑销售

C.保证药品质量符合国家标准

D.向消费者提供详细用药指导

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用过期原料药生产药品

B.在生产过程中不进行质量检测

C.使用未经过批准的工艺生产药品

D.生产设施符合药品生产质量管理规范

7.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.可以采购无合法来源的药品

B.需要向供货商索取相关证明文件

C.可以购买质量不合格的药品

D.无需检查药品的检验报告

8.以下哪种情况属于药品不良反应？()

A.患者使用药品后出现头痛

B.患者使用药品后出现过敏反应

C.患者使用药品后出现预期疗效

D.患者使用药品后出现轻微不适

9.药品监督管理部门在监管过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.不得对药品生产企业进行检查

B.可以对药品经营企业进行突击检查

C.需要事先通知药品生产企业进行检查

D.不得对药品广告进行审查

10.药品召回制度的主要目的是什么？()

A.提高药品生产企业的利润

B.保障患者用药安全

C.提高药品质量

D.推动药品研发

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须遵守的？()

A.药品生产设施和环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有记录

C.药品生产人员应当经过专业培训

D.药品生产企业的生产设备应当定期校验

12.药品经营企业进行药品销售时，以下哪些行为是合法的？()

A.提供药品使用说明书

B.严格执行药品采购、验收、储存、销售记录制度

C.对销售人员定期进行药品知识培训

D.保证药品质量符合国家标准

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.评估药品的安全性

B.提高药品的质量

C.及时发现和消除药品风险

D.促进药品的合理使用

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容必须真实、准确，不得含有虚假信息

B.广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.广告不得利用广告代言人作推荐、证明

15.药品召回的情形包括哪些？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.药品标签标识不符合规定，可能对人体健康造成危害

D.药品的生产工艺发生变化，可能对人体健康造成危害

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品时必须遵守的生产质量管理规范是__。__

17.药品经营企业进行药品销售时，应当建立并执行__，以保证药品销售的真实性和可追溯性。__

18.药品不良反应报告和监测的最终目的是为了__，保障公众用药安全。__

19.在药品广告中，不得含有表示__的内容，这是对广告内容的明确规定。__

20.__是药品监督管理部门对药品生产、经营和使用过程进行监督管理的重要手段。__

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和环境可以不定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有