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（热门！）药物临床试验风险评估报告.docx

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    药物临床试验风险评估报告

    一、报告基本信息

    项目

    内容描述

    报告编号

    RA-XX-DM-III-202X001

    试验项目名称

    XX药物(DPP-4抑制剂)治疗2型糖尿病的随机、双盲、平行对照III期临床试验

    试验基本信息

    申办者：XX医药科技公司；试验机构：12家(牵

    头：XX医院内分泌科);目标样本量：600例；给

    药方案：试验组XX5mgqd,对照组西格列汀5mgqd;治疗周期：24周

    评估依据

    《药物临床试验风险管理制度》(XX公司202X

    版)、试验方案(版本V1.0)、非临床毒理报告、II期安全性数据

    评估周期

    覆盖试验全周期(设计阶段→24周治疗→12周随访)

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