医疗机构药事管理规定（国卫医政发〔2025〕23号，附解读）.docxVIP

医疗机构药事管理规定（国卫医政发〔2025〕23号）

第一章总则

第一条立法目的与依据

为规范医疗机构药事管理，促进合理用药，保障医疗质量与患者安全，推进医药卫生体制改革纵深发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》等法律法规，结合新时代医药卫生事业发展需求，制定本规定。

第二条适用范围

本规定适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、妇幼保健机构、基层医疗卫生机构、互联网医院等）的药事管理活动，包括药品遴选、采购、储存、调剂、临床应用、监测评价、药学服务及信息化建设等全流程管理。

第三条基本原则

（一）坚持以人民健康为中心，优先保障基本药物、医保谈判药品及集中带量采购中选药品的供应与合理使用。

（二）遵循安全、有效、经济、适宜的用药原则，强化抗菌药物等重点药品分级分类管理，遏制细菌耐药。

（三）推动药学服务模式转型，实现从“药品保障”向“患者关怀”延伸，促进优质药学资源下沉。

（四）深化“三医联动”改革，建立药品监测、医保支付与临床使用协同机制。

第四条管理职责

国家卫生健康行政部门负责全国医疗机构药事管理的监督指导，制定全国统一的技术规范与评价标准。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内药事管理的组织实施与考核评估，可结合实际制定实施细则。医疗机构主要负责人为药事管理第一责任人，对本机构药事工作全面负责。

第二章组织体系与人员管理

第五条药事管理与药物治疗学委员会（组）

（一）二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由医务、药学、临床科室、感染管理、护理、财务等部门负责人及高级技术职称人员组成，其中药学专业人员占比不低于40%，临床科室人员占比不低于30%。

（二）其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学组或指定专（兼）职人员，履行药事管理职责。

（三）主要职责包括：审议药品供应目录、制定临床用药指导原则、监测药物临床应用合理性、评估药品使用效益、协调药事纠纷处理等。委员会（组）每季度至少召开1次全体会议，重大事项可临时召开。

第六条抗菌药物等专项管理组织

二级以上医院应当在药事委员会下设立抗菌药物管理工作组，由药学、感染性疾病、临床微生物、医务等部门人员组成，负责抗菌药物遴选、耐药监测、处方点评等工作。鼓励医疗机构根据需求设立肿瘤药物、精神药品等专项管理小组。

第七条药学部门设置

（一）二级以上医院应当独立设置药学部门，配备与诊疗规模相适应的专业技术人员，其中三级医院药学部门负责人应当具备药学专业高级技术职称及5年以上工作经验。

（二）基层医疗卫生机构应当配备专（兼）职药学人员，或通过县域医共体药学服务联动机制获得专业支撑。

（三）药学部门应当设置药品调剂、临床药学、药品质量控制、药库管理等专业岗位，明确岗位职责与操作规范。

第八条药学人员资质与培养

（一）从事药学专业技术工作的人员应当取得相应执业资格，其中医院药师应当具备药学专业本科及以上学历，基层药学人员应当具备药学相关专业专科及以上学历或中级以上职称。

（二）二级以上医院应当配备临床药师，三级医院不少于5名，二级医院不少于2名，临床药师应当全职参与临床药物治疗、处方审核、用药教育等工作。

（三）建立药学人员继续教育制度，每年累计培训时间不少于90学时，重点涵盖新药知识、合理用药、医保政策、信息化技术等内容。将培训考核结果与岗位聘任、绩效评价挂钩。

第三章药品遴选与采购管理

第九条药品供应目录制定

（一）医疗机构应当根据诊疗范围、临床需求及医保政策，制定药品供应目录，实行分类管理。目录应当包括基本药物、医保药品、集中带量采购中选药品、谈判药品等，同一通用名药品注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似药理学特征的药品不得重复列入。

（二）目录制定应当经药事委员会（组）三分之二以上成员审议通过，并报核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。目录调整周期原则上为1年，最短不少于6个月，调整后15个工作日内完成备案。

（三）优先配备《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录品种，确保集中带量采购中选药品、国家医保谈判药品及时纳入目录。

第十条药品采购管理

（一）医疗机构药品应当由药学部门统一采购供应，其他科室不得自行采购或使用非药学部门供应的药品。采购应当通过省级药品集中采购平台进行，遵守“阳光采购”原则。

（二）对集中带量采购中选药品，应当按协议足量采购、优先使用，不得规避采购或替换品种。谈判药品应当在省级采购平台按规定挂网采购，挂网价格不得高于医保支付标准。

（三）确因临床急需使用目录外药品的，应当启动临时采购程序：由临床科室提出申请，说明药品名称、规格、数量及使用理由，经药