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2025年药物统计分析试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.在药物临床试验中，若将α水平从0.05降低至0.01，其他条件不变，下列哪项描述正确？

A.增加I类错误概率，降低II类错误概率

B.降低I类错误概率，增加II类错误概率

C.同时降低I类和II类错误概率

D.对两类错误无影响

答案：B

解析：α为I类错误概率（假阳性），α降低意味着更严格拒绝原假设，I类错误减少；但此时检验效能（1-β）降低，II类错误（假阴性）概率β增加。

2.某降压药III期临床试验中，主要终点为治疗8周后收缩压下降值（mmHg）。若试验组样本量n1=200，对照组n2=200，标准差均为10mmHg，设定α=0.05（双侧），要使检验效能达到80%，所需的最小平均差值约为？（Z0.025=1.96，Z0.2=0.84）

A.1.8mmHg

B.2.2mmHg

C.2.8mmHg

D.3.5mmHg

答案：B

解析：样本量公式n=2(Zα/2+Zβ)^2σ2/Δ2，代入数据得Δ=√[2(1.96+0.84)^2102/(200+200)]=√[27.84100/400]=√[1568/400]=√3.92≈1.98≈2.0mmHg（近似计算，实际更接近2.2mmHg，因公式中n为每组样本量，正确公式应为n=2(Zα/2+Zβ)^2σ2/Δ2，故Δ=(Zα/2+Zβ)σ√(2/n)=(1.96+0.84)10√(2/200)=2.810(√0.01)=2.8100.1=2.8mmHg？需重新计算：正确样本量公式为每组n=(Zα/2+Zβ)^2(σ12+σ22)/Δ2，本题σ1=σ2=10，故σ12+σ22=200，n=200，代入得200=(1.96+0.84)^2200/Δ2→Δ2=(2.8)^2200/200=7.84→Δ=2.8mmHg。可能题目选项设置误差，正确应为C，但根据常见教材公式，可能存在差异，此处以标准公式为准，正确答案为C？需确认。

（注：经核对，正确样本量计算公式为每组n=(Zα/2+Zβ)^2(2σ2)/Δ2，因此Δ=(Zα/2+Zβ)σ√(2/n)。代入Zα/2=1.96，Zβ=0.84（对应80%效能），σ=10，n=200，得Δ=(1.96+0.84)10√(2/200)=2.810(√0.01)=2.8100.1=2.8mmHg，故正确答案为C。）

3.某药物生物等效性试验中，以AUC为指标，采用双单侧t检验，设定α=0.05，要求试验药与参比药的几何均值比在80%-125%范围内。若试验药AUC几何均数为950，参比药为1000，则几何均值比为0.95，90%置信区间为（0.88,1.02），此时结论应为？

A.拒绝生物等效，因置信区间上限超过125%

B.接受生物等效，因置信区间完全包含在80%-125%内

C.拒绝生物等效，因几何均值比低于80%

D.无法判断，需补充样本量

答案：B

解析：生物等效性要求90%置信区间的上下限均落在80%-125%内。本题置信区间（0.88,1.02）完全在该范围内，故结论为生物等效。

4.在生存分析中，某药物组与对照组的Kaplan-Meier曲线出现交叉，最可能的原因是？

A.存在时间依赖性协变量

B.两组基线特征均衡

C.样本量过大导致随机波动

D.失访率极低

答案：A

解析：Kaplan-Meier曲线交叉通常提示存在时间依赖性协变量（如治疗方案随时间改变）或分组因素的效应随时间变化，导致生存优势在不同时间点反转。

5.某中药复方治疗糖尿病的随机对照试验中，基线空腹血糖（FBG）在试验组（n=150）均数为8.2mmol/L（SD=1.5），对照组（n=150）均数为7.9mmol/L（SD=1.6）。若采用协方差分析（ANCOVA）调整基线FBG对终点的影响，其主要目的是？

A.增加检验效能

B.消除基线差异导致的偏倚

C.简化模型复杂度

D.降低I类错误概率

答案：B

解析：ANCOVA通过将基线变量作为协变量纳入模型，调整两组因基线不平衡（即使随机化后仍可能存在的微小差异）对终点的影响，提高组间比较的准确性。

二、简答题（每题6分，共30分）

1.简述随机化在药物临床试验中的核心作用及常用方法。

答：随机化的核心作用包括：①平衡组间已知和未知的混杂因素（如年龄、疾病严重程度），确保组间可比性；②为统计推断提供概率基础（如假设检验的p值计算依赖随机分配的随机性）；③减少选择偏倚，保证结果的内部效度。常用方法包括简单随机化（