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2025年项目管理专业制药与GMP项目合规性档案管理专题试卷及解析1

2025年项目管理专业制药与GMP项目合规性档案管理专

题试卷及解析

2025年项目管理专业制药与GMP项目合规性档案管理专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在GMP项目中，以下哪项不属于质量管理体系文件的核心组成部分？

A、质量手册

B、标准操作规程（SOP）

C、设备维护记录

D、年度质量回顾报告

【答案】C

【解析】正确答案是C。质量管理体系文件的核心包括质量手册、程序文件（如SOP）、

质量标准和记录等。设备维护记录属于具体执行层面的记录，不是体系文件的核心组成

部分。知识点：GMP文件体系结构。易错点：容易混淆记录类文件与体系文件的核心

地位。

2、药品生产许可证的有效期通常为？

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久有效

【答案】B

【解析】正确答案是B。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期为5年。

知识点：药品监管法规。易错点：容易与其他许可证（如GMP证书）的有效期混淆。

3、在GMP项目中，变更控制的最终批准人通常是？

A、质量负责人

B、生产负责人

C、项目经理

D、QA专员

【答案】A

【解析】正确答案是A。质量负责人对变更控制负有最终决策权，确保变更不影响

产品质量。知识点：变更控制流程。易错点：容易忽视质量负责人的核心职责。

4、以下哪项不属于GMP档案管理的基本原则？

A、真实性

B、完整性

C、可追溯性

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D、经济性

【答案】D

【解析】正确答案是D。GMP档案管理强调真实性、完整性、可追溯性和及时性，

经济性不是核心原则。知识点：档案管理原则。易错点：容易将管理效率与合规性原则

混淆。

5、在制药项目中，验证主计划（VMP）的批准部门通常是？

A、生产部

B、质量部

C、研发部

D、采购部

【答案】B

【解析】正确答案是B。质量部负责验证主计划的审核与批准，确保验证活动符合

GMP要求。知识点：验证管理。易错点：容易混淆各部门在验证中的职责。

6、以下哪项属于GMP项目中的关键偏差？

A、设备轻微故障

B、原料供应商变更

C、生产环境温湿度超标

D、操作人员迟到

【答案】C

【解析】正确答案是C。生产环境温湿度超标直接影响产品质量，属于关键偏差。知

识点：偏差分类。易错点：容易将一般问题与关键偏差混淆。

7、药品批记录的保存期限通常不少于？

A、1年

B、3年

C、5年

D、有效期后1年

【答案】D

【解析】正确答案是D。根据GMP要求，批记录保存至有效期后至少1年。知识

点：记录保存要求。易错点：容易忽略”有效期后”这一关键条件。

8、在GMP项目中，清洁验证的最主要目的是？

A、提高设备利用率

B、防止交叉污染

C、降低生产成本

D、简化操作流程

【答案】B

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【解析】正确答案是B。清洁验证的核心目的是确保设备清洁效果，防止交叉污染。

知识点：清洁验证。易错点：容易将验证目的与生产效率混淆。

9、以下哪项不属于GMP审计的类型？

A、内部审计

B、供应商审计

C、客户审计

D、法规审计

【答案】C

【解析】正确答案是C。GMP审计包括内部、供应商和法规审计，客户审计不属于

常规类型。知识点：审计分类。易错点：容易将商业活动与合规审计混淆。

10、在制药项目中，CAPA的最终关闭通常由哪个部