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偏差编号：报告人发生部门

发生日期/时间报告日期

发生地点工序

涉及产品名称产品批号

一、偏差描述：

1.偏差的来源：

生产操作□设备设施□环境/卫生□人员□物料□检验□培训□

其他□（）

2.偏差事件描述：

2025医疗器械偏差调查表

3.采取的应急措施(可附件)：

二、质量部门确认：

1.确认偏差报告情况是否与实际情况一致：□是□否

2.偏差涉及的部门：□生产□质量□研发□人事行政□销售□其他（）

3偏差分类：□严重偏差□重大偏差□次要偏差

4是否要组建调查小组：□否□是（小组成员：）

QA/日期：

○加油

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三、偏差调差（发生部门或偏差调查小组）

1.偏差事项与标准事项区别，影响范围：

签字/日期：

2.偏差发生根本原因:

签字/日期：

3.纠正和预防措施(可附件)：

2025医疗器械偏差调查表

负责人：预计完成时间：

4.偏差涉及产品、物料处理措施：

负责人：预计完成时间：

四、偏差处理意见（可附件）

质量负责人/日期：

努力△

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五、纠正效果跟踪：

QA/日期：

六、偏差关闭：

□根本原因调查已完成□偏差相关活动或CAPA已完成或关闭。

□偏差影响到的产品和物料已处理完毕□偏差