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药物分离纯化工现场作业操作规程

文件名称：药物分离纯化工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物分离纯化工现场作业，包括但不限于原料药、制剂、中间体等的生产、包装、储存等环节。操作人员需遵守国家相关法律法规，遵循安全生产、环境保护、职业健康的要求，确保生产过程安全、高效、环保。规程内容涉及设备操作、物料处理、个人防护等方面，旨在规范操作行为，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.个人防护：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等个人防护用品。

b.根据操作要求，可能还需佩戴耳塞、防毒面具等特殊防护装备。

c.确保所有个人防护用品完好无损，无破损、泄漏等。

2.设备状态确认：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门、管道等。

b.检查设备是否清洁，如有污垢、油污等，应进行清洁处理。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

d.检查设备是否加注了必要的润滑油，确保设备润滑良好。

3.环境检查：

a.检查作业现场是否整洁，有无杂物、积水等，确保作业环境安全。

b.检查通风系统是否正常，确保操作区域空气质量符合要求。

c.检查消防设施是否齐全、有效，如灭火器、消防栓等。

d.检查应急照明是否正常，确保在紧急情况下能及时找到安全出口。

4.物料准备：

a.根据操作要求，准备所需的各种原料、辅料、溶剂等物料。

b.检查物料的质量，确保符合生产标准。

c.检查物料储存条件，确保物料在储存过程中不受污染。

5.操作规程学习：

a.操作人员应熟悉本规程及操作设备的相关操作规程。

b.对新设备或新工艺，操作人员应接受专门的培训，掌握操作技能。

6.通讯设备检查：

a.检查通讯设备是否正常，确保操作过程中能够及时沟通。

b.确保通讯设备在紧急情况下能够使用。

7.预防性维护：

a.对设备进行预防性维护，确保设备在操作过程中稳定运行。

b.记录维护情况，为设备保养提供依据。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好规定的防护用品。

b.检查并确认设备处于正常工作状态，包括安全防护装置、润滑情况等。

c.进行环境检查，确保作业现场整洁、通风良好、消防设施齐全。

d.准备好所需物料，检查物料质量，确保符合生产标准。

e.根据操作规程，启动设备，按照预定的程序进行操作。

f.在操作过程中，密切监控设备运行状态，确保各项参数在控制范围内。

g.操作完成后，关闭设备，进行清洁和保养。

h.整理作业现场，确保无遗留物料和垃圾。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备操作手册和操作规程进行操作。

b.严格遵循“先开后人，先人后机”的原则，确保人员安全。

c.操作过程中，不得擅自调整设备参数，如需调整，应经授权后方可进行。

d.作业时，保持专注，不得分心，确保操作准确无误。

e.如遇紧急情况，应立即停止操作，采取相应措施，并报告上级。

3.异常处置：

a.发现设备异常，应立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.对异常情况进行初步判断，如能自行处理，应立即采取措施予以解决。

c.如无法自行处理，应立即报告上级，并按应急预案进行处置。

d.在处理异常过程中，确保自身安全，避免发生二次事故。

e.异常处理后，对设备进行检查，确认恢复正常后方可继续操作。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、设备状态、物料使用情况等。

b.如发现异常情况，应立即记录，并按要求报告上级。

c.定期对操作记录进行整理和分析，为设备维护和工艺改进提供依据。

5.结束工作：

a.操作结束后，对设备进行清洁，确保无残留物料。

b.关闭所有电源，确保设备处于安全状态。

c.整理工作现场，清理垃圾，保持环境整洁。

d.检查个人防护用品，确保无损坏，妥善存放。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机、泵、阀门等转动部件运行顺畅，无卡滞现象。

c.各项仪表读数稳定，与设定值相符。

d.传动带、链条等传动部件无磨损，张力适中。

e.机器温度在正常范围内，无过热现象。

f.电气设备无漏电、短路等安全隐患。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或设备不平衡。

b.设备噪音增大，可能是由于轴承损坏或机械部件松动。

c.仪表读数异常波动，可能是传感器故障或系统参数设置不当。

d.传动带、链条等出现磨损、断裂或松弛