药品管理法相关知识培训.pptVIP

药品管理法相关知识培训;一：概述

二：药品生产企业管理

三：药品经营企业管理

四：医疗机构的药剂管理

五：药品管理

六:药品包装的管理

七：药品价格和广告的管理

八：药品监视

九：法律责任;第一局部;1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订

根据2021年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正

根据2021年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正;药品管理法是调整药品监视管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药平安，维护人体安康活动中产生的各种社会关系的法律标准的总称。

法律：中华人民共和国药品管理法

法规：包括地方法规〔10个〕：中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品监视管理条例、医疗用毒性药品管理方法等。

规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监视管理局部门规章〔34个〕：处方药与非处方药分类管理方法、药品不良反响报告和监测管理方法、药品类易制毒化学品管理方法等。;药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。;;第二局部;1：开办药品生产企业的条件

①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准并发给药品生产许可证〔有效期为5年〕。

②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

④具有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

⑤具有保证药品质量的规章制度。;2：药品生产的质量管理

药品质量包括药品的有效性、平安性、稳定性和性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照药品生产质量管理标准(GMP)组织生产。

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监视管理部门批准的生产工艺进展生产，生产记录必须完整准确

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;第三局部;1：开办药品经营企业的审批程序

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准并发给药品经营许可证〔有效期为5年〕；

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监视管理部门批准并发给药品经营许可证;2：开办药品经营企业的条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。;3：药品经营质量管理标准〔GSP〕

药品经营企业必须按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的药品经营质量管理标准〔GSP〕经营药品。

药品监视管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理标准〔GSP〕的要求进展认证；对认证合格的，发给认证证书。;第四局部;医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。;医疗机构制剂的条件和范围

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。;第五局部;1：药品审批

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门制定。;2：药品标准

药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监视管理部门公布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

3：特殊管理药品

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。;4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管