（优质！）免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）.pdfVIP

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免于临床试验的体外诊断试剂

临床评价技术指导原则

一、编制目的

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足

使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对

研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或

诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度

标准的符合率/一致性。

本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指

导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。

二、适用范围免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）

本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）产品

的临床评价。

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对

比资料，该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行临床评价，

也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。

三、基本原则

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行

比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检

测结果具有良好的一致性。此处所述实质性等同，指预期用途相同，且具有相同的安

全性与有效性。

申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。进行临床评价之前，应确定产品的

基本性能，通常包括适用的样本类型、特异性、精密度、检出限和/或定量限、测量区

○加油

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间、阳性判断值、参考区间等，以便为待评价试剂进行临床评价提供依据。

如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量

程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，应通过临床试验的方式对申报试剂

进行评价。

四、具体要求

（一）同品种方法学比对研究

1.对比试剂的选择

免于临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行方法学对比，应

通过比对分析确定与待评价试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

申请人应首先对待评价试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用

途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应证等。适应证

是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用

人群。如待评价试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内，则认为二者具

021年第74号）

有相同的预期用途。如待评价试剂与境内已上市产品的预期用途存在功能差异（如：

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2

分别用于辅助诊断和治疗监测）、适用人群差异（如：分别用于成人和儿童）等，则认

为二者具有不同的预期用途。

预期用途相同时，申请人需继续对二者的基本原理、性能指标、阳性判断值、参

考区间等进行比对分析。如存在差异，申请人还需进一步评估差异是否会对人体样本

的检测性能产生明显差异。如二者间的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响，

则认为具有可比性。如二者的基本原理（方法学）差异较大或性能指标差异较大等，

应详述差异对人体样本的检测性能的影响。

综上，对比试剂需满足以下条件：

（1）境内已经取得上市许可；

（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；

（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或

二者之间的计量单位可相互转化；

（4）优先选择与