18.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：国际多中心临床试验协调》.docVIP

18.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：国际多中心临床试验协调》

单项选择题（每题1分，共30题）

1.国际多中心临床试验的协调中，首要的核心文件是：

A.临床试验方案

B.临床试验协议

C.药品注册申请

D.临床试验报告

2.在国际多中心临床试验中，负责协调各中心试验进度的主要角色是：

A.主要研究者

B.临床试验协调员

C.监察员

D.数据管理员

3.国际多中心临床试验中，各中心需要统一的数据录入标准，这主要由哪个部门负责制定：

A.医药公司

B.临床试验中心

C.数据监测机构

D.监管机构

4.国际多中心临床试验中，伦理委员会的批准通常需要满足什么条件：

A.仅需一个国家的伦理委员会批准

B.所有参与国家的伦理委员会批准

C.主要研究者的批准即可

D.无需伦理委员会批准

5.国际多中心临床试验中，最常见的沟通工具是：

A.电话会议

B.电子邮件

C.即时通讯工具

D.定期书面报告

6.国际多中心临床试验中，数据质量控制主要通过以下哪项措施实现：

A.数据监查

B.中心间比对

C.自动化数据验证

D.以上所有

7.国际多中心临床试验中，试验方案的修订通常需要经过：

A.主要研究者批准

B.所有参与中心的伦理委员会批准

C.监察员确认

D.数据管理员操作

8.国际多中心临床试验中，试验数据的统计分析通常由谁负责：

A.临床试验中心

B.医药公司统计部门

C.外部合同研究组织

D.监察员

9.国际多中心临床试验中，试验终止的主要原因可能是：

A.达到预设的试验目标

B.出现严重的安全性问题

C.资金不足

D.以上所有

10.国际多中心临床试验中，试验结果的发布通常需要遵循：

A.各国法规要求

B.药品监管机构指南

C.医药公司内部规定

D.以上所有

11.国际多中心临床试验中，试验期间患者安全监测主要由谁负责：

A.临床试验协调员

B.监察员

C.医药公司医学部门

D.伦理委员会

12.国际多中心临床试验中，试验文档的管理通常需要：

A.建立统一的文档管理系统

B.指定专人负责

C.定期进行文档审计

D.以上所有

13.国际多中心临床试验中，试验预算的制定通常需要考虑：

A.参与中心的数量

B.试验的复杂程度

C.预期的患者招募数量

D.以上所有

14.国际多中心临床试验中，试验伦理审查的要点通常包括：

A.患者知情同意

B.数据隐私保护

C.试验风险与获益评估

D.以上所有

15.国际多中心临床试验中，试验期间的质量控制主要通过以下哪项措施实现：

A.定期进行中心间数据比对

B.监察员现场监查

C.数据监查员进行数据监查

D.以上所有

16.国际多中心临床试验中，试验方案的制定通常需要：

A.医药公司主导

B.临床试验中心参与

C.伦理委员会审查

D.以上所有

17.国际多中心临床试验中，试验期间的安全性问题处理通常需要：

A.及时上报监管机构

B.调整试验方案

C.通知所有参与中心

D.以上所有

18.国际多中心临床试验中，试验数据的隐私保护主要通过以下哪项措施实现：

A.数据加密

B.匿名化处理

C.数据访问权限控制

D.以上所有

19.国际多中心临床试验中，试验期间的患者招募通常需要：

A.制定详细的招募计划

B.与各中心协调

C.定期评估招募进度

D.以上所有

20.国际多中心临床试验中，试验期间的经济效益评估通常由谁负责：

A.临床试验中心

B.医药公司经济学部门

C.外部合同研究组织

D.监察员

21.国际多中心临床试验中，试验期间的环境影响评估通常需要：

A.进行环境影响评价

B.制定环保措施

C.定期监测环境指标

D.以上所有

22.国际多中心临床试验中，试验期间的社会影响评估通常需要：

A.进行社会影响评价

B.制定社会责任措施

C.定期监测社会指标

D.以上所有

23.国际多中心临床试验中，试验期间的文化影响评估通常需要：

A.进行文化影响评价

B.制定文化保护措施

C.定期监测文化指标

D.以上所有

24.国际多中心临床试验中，试验期间的法律影响评估通常需要：

A.进行法律影响评价

B.制定法律合规措施

C.定期监测法律指标

D.以上所有

25.国际多中心临床试验中，试验期间的政治影响评估通常需要：

A.进行政治影响评价

B.制定政治稳定措施

C.定期监测政治指标

D.以上所有

26.国际多中心临床试验中，试验期间的国际合作通常需要：

A.与国际组织合作

B.与外国政府合作

C.与跨国公司合作

D.以上所有

27.国际多中心临床试验中，试验期间的技术合作通常需要：

A.与科研机构合作

B.与大学合作

C.与技术公司合作

D.以上所有

28.国际多中心临床试验中，试验期间的管理合作通常需要：

A.与管理咨询公司合作

B.与管理培训机构合作

C.与管理评估机构合作

D.以上所有

29.国际多中