22.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：EMA药物审批路径与要求》.docVIP

22.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：EMA药物审批路径与要求》

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.EMA药物审批路径中，哪个阶段主要进行初步的临床安全性评估？

A.非临床研究阶段

B.临床试验申请阶段

C.上市后监督阶段

D.上市申请阶段

2.EMA对药物临床试验的伦理审查主要由哪个机构负责？

A.EMA内部伦理委员会

B.欧盟国家伦理委员会

C.EMA成员国监管机构

D.国际医学科学组织

3.在EMA的药物审批路径中，VariabilityReport通常在哪个阶段提交？

A.临床试验申请阶段

B.上市申请阶段

C.非临床研究阶段

D.上市后监督阶段

4.EMA对药物上市后的安全性监测主要通过哪种机制进行？

A.定期报告

B.主动监测

C.指令性调查

D.以上都是

5.EMA药物审批中，ClinicalDataAssessmentReport由哪个部门编制？

A.EMA科学委员会

B.EMA药品审评部门

C.EMA伦理委员会

D.EMA成员国监管机构

6.在EMA的药物审批路径中，MarketingAuthorisationApplication通常在哪个阶段提交？

A.临床试验申请阶段

B.上市申请阶段

C.非临床研究阶段

D.上市后监督阶段

7.EMA对药物临床试验的数据完整性要求主要由哪个法规规定？

A.EMA指南

B.欧盟GMP法规

C.欧盟GDP法规

D.国际GCP指南

8.EMA药物审批中，VariabilityReport的主要目的是什么？

A.提供更新的临床数据

B.评估药物安全性

C.评估药物有效性

D.评估药物经济学

9.在EMA的药物审批路径中，ClinicalDataAssessmentReport通常由哪个部门编制？

A.EMA科学委员会

B.EMA药品审评部门

C.EMA伦理委员会

D.EMA成员国监管机构

10.EMA对药物上市后的变更控制主要通过哪种机制进行？

A.定期报告

B.主动监测

C.指令性调查

D.以上都是

11.EMA药物审批中，MarketingAuthorisationApplication的主要内容包括什么？

A.临床试验数据

B.非临床研究数据

C.上市后监测计划

D.以上都是

12.EMA对药物临床试验的伦理审查要求主要由哪个法规规定？

A.EMA指南

B.欧盟GMP法规

C.欧盟GDP法规

D.国际GCP指南

13.在EMA的药物审批路径中，VariabilityReport的提交时间通常是什么时候？

A.临床试验申请阶段

B.上市申请阶段

C.非临床研究阶段

D.上市后监督阶段

14.EMA药物审批中，ClinicalDataAssessmentReport的审核时间通常是多少？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

15.EMA对药物上市后的安全性监测要求主要由哪个法规规定？

A.EMA指南

B.欧盟GMP法规

C.欧盟GDP法规

D.国际GCP指南

16.在EMA的药物审批路径中，MarketingAuthorisationApplication的提交时间通常是什么时候？

A.临床试验申请阶段

B.上市申请阶段

C.非临床研究阶段

D.上市后监督阶段

17.EMA药物审批中，VariabilityReport的主要审核内容包括什么？

A.临床试验数据

B.非临床研究数据

C.上市后监测计划

D.以上都是

18.EMA对药物临床试验的数据完整性要求主要由哪个部门负责？

A.EMA科学委员会

B.EMA药品审评部门

C.EMA伦理委员会

D.EMA成员国监管机构

19.在EMA的药物审批路径中，ClinicalDataAssessmentReport的提交时间通常是什么时候？

A.临床试验申请阶段

B.上市申请阶段

C.非临床研究阶段

D.上市后监督阶段

20.EMA药物审批中，MarketingAuthorisationApplication的审核时间通常是多少？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

21.EMA对药物上市后的变更控制要求主要由哪个部门负责？

A.EMA科学委员会

B.EMA药品审评部门

C.EMA伦理委员会

D.EMA成员国监管机构

22.在EMA的药物审批路径中，VariabilityReport的审核时间通常是多少？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

23.EMA药物审批中，ClinicalDataAssessmentReport的主要审核内容包括什么？

A.临床试验数据

B.非临床研究数据

C.上市后监测计划

D.以上都是

24.EMA对药物临床试验的数据完整性要求主要由哪个法规规定？

A.EMA指南

B.欧盟GMP法规

C.欧盟GDP法规

D.国际GCP指南

25.在EMA