2025《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案【推荐】.docxVIP

2025《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案【推荐】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.售后服务能力

C.质量管理制度和售后服务能力

D.销售人员

答案：C。医疗器械经营企业需要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度来保障产品质量，同时要有售后服务能力以处理售后相关问题，所以选C。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.1年，3年

D.2年，3年

答案：B。这是《医疗器械经营监督管理办法》明确规定的进货查验记录和销售记录的保存期限要求，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回产品

C.报告监管部门

D.销毁产品

答案：A。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，首先要做的是立即停止经营，然后再进行后续通知等操作，所以选A。

6.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自行制定

C.监管部门

D.行业惯例

答案：A。医疗器械说明书和标签中会有关于贮存的具体要求，企业应按照此要求贮存医疗器械。

7.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.考察

B.评估

C.审计

D.检查

答案：B。企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，需要对受托方的质量保障能力进行评估，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量。

8.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。

A.医疗器械质量安全

B.企业盈利

C.产品销量

D.客户满意度

答案：A。采取质量控制措施的主要目的是确保医疗器械质量安全，这是经营企业的首要责任。

9.医疗器械经营许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械经营许可证有效期为5年。

10.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更手续

C.备案

D.无需处理

答案：A。当变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，相当于经营条件发生了重大变化，需要重新申请医疗器械经营许可。

11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D。未依法注册或者备案、过期失效淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都不符合经营要求，企业不得经营。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。销售记录应全面反映销售情况，包括医疗器械的基本信息、生产和有效期信息以及购货者信息等。

13.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的经营规模、经营范围、经营方式、管理水平等因素，对医疗器械经营企业实施（）。

A.分类管理

B.分级管理

C.风险管理

D.信用管理

答案：C。药品监督管理部门会综合考虑企业的多方面因素，对医疗器械经营企业实施风险管理，以合理分配监管资源，保障医疗器械经营安全。

14.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.