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医疗器械风险管理培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题3分，共30分）

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械风险管理的责任主体是（）

A.监管部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位

答案：B

解析：医疗器械生产企业是产品全生命周期风险管理的首要责任主体，需对产品设计、生产、销售及售后环节的风险全程管控。

医疗器械风险评估中，“估计每个危害发生的可能性”属于风险评估的哪个阶段（）

A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制

答案：B

解析：风险评估包含风险识别（确定危害）、风险分析（分析危害发生概率与严重度）、风险评价（判断风险可接受性）三个阶段，“估计发生可能性”属于风险分析环节。

下列属于医疗器械“严重度（S）”评估指标的是（）

A.危害发生的频率B.危害导致死亡的可能性C.检测到危害的难易程度D.危害发生的时间节点

答案：B

解析：严重度指危害发生后对患者、使用者或环境造成伤害的程度，死亡风险属于最高级别严重度评估范畴；发生频率属可能性指标，检测难易度属可探测性指标。

医疗器械上市后风险管理的核心工作是（）

A.设计验证B.不良事件监测与再评价C.生产过程控制D.产品注册检验

答案：B

解析：上市后风险管理需通过不良事件监测收集产品使用中的风险数据，对存在安全隐患的产品启动再评价，是全生命周期风险管理的关键环节。

根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062），风险控制措施应优先选择（）

A.降低风险的设计措施B.警示说明C.培训使用者D.售后召回

答案：A

解析：风险管理遵循“源头控制”原则，优先通过优化产品设计（如增加安全防护结构）降低风险，其次才考虑警示、培训等补充措施，召回属风险不可接受时的最终手段。

医疗器械使用单位在风险管理中，需建立的核心制度是（）

A.产品设计评审制度B.不良事件报告制度C.生产过程巡检制度D.供应商审核制度

答案：B

解析：使用单位作为产品使用环节的风险管控主体，需及时发现并上报医疗器械不良事件，建立完善的不良事件报告制度是其核心职责。

下列医疗器械中，风险管理要求最高的是（）

A.第一类医疗器械（如医用口罩）B.第二类医疗器械（如血压计）C.第三类医疗器械（如心脏支架）D.体外诊断试剂（如新冠病毒检测试剂盒）

答案：C

解析：医疗器械按风险程度分为三类，第三类医疗器械（植入人体、用于维持生命等）风险最高，需实施最严格的风险管理，包括更全面的临床评价和上市后监测。

风险矩阵法中，风险等级的判定依据是（）

A.仅严重度B.仅可能性C.严重度×可能性D.严重度+可能性

答案：C

解析：风险矩阵法通过“严重度（S）”与“可能性（P）”的乘积确定风险等级（R=S×P），如高严重度（S=5）×高可能性（P=5）=极高风险（R=25）。

医疗器械设计开发阶段的风险验证，主要通过哪种方式实现（）

A.不良事件数据分析B.临床试用或性能测试C.使用者培训D.产品召回数据评估

答案：B

解析：设计开发阶段需通过临床试用（针对高风险产品）或实验室性能测试，验证设计阶段风险控制措施的有效性，确保产品满足安全要求。

医疗器械召回的分级依据是（）

A.产品销售范围B.风险严重程度C.生产批次数量D.上市时间长短

答案：B

解析：医疗器械召回分为一级（可能导致死亡或严重伤害）、二级（可能导致暂时或可逆伤害）、三级（一般不会造成伤害），分级核心依据是风险严重程度。

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选均不得分）

医疗器械全生命周期风险管理涵盖的环节包括（）

A.产品设计开发B.生产制造C.经营流通D.使用及售后

答案：ABCD

解析：医疗器械风险管理贯穿产品全生命周期，从设计开发阶段的风险识别，到生产、流通环节的风险控制，再到使用及售后的风险监测，需形成闭环管理。

医疗器械风险识别的常用方法有（）

A.故障树分析（FTA）B.失效模式与影响分析（FMEA）C.危害与可操作性分析（HAZOP）D.不良事件数据统计

答案：ABCD

解析：故障树分析通过逆向推理识别风险源头，FMEA聚焦潜在失效模式，HAZOP分析流程偏差带来的危害，不良事件数据统计可发现已发生的风险，均为风险识别的有效方法。

医疗器械风险控制措施应满足的要求包括（）

A.能将风险降低至可接受水平B.不会引入新的危害C.技术上可行D.经济上合理

答案：ABCD