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最新执业药师新版《药品管理法》解读试题及答案精选

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分）

在每小题列出的四个备选项中只有一项是符合题目要求的，请选出正确答案。

新版《药品管理法》引入的药品上市许可持有人制度中，持有人对药品承担责任的范围是（）

A.仅生产环节

B.仅销售环节

C.全生命周期

D.仅研发环节

答案：C。解析：新版《药品管理法》明确药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任，涵盖研发、生产、销售、使用等各个环节，而非单一环节，这是该制度的核心要求。

对于生产假药的行为，新版《药品管理法》规定的罚款额度为违法生产销售药品货值金额的（）

A.2倍以上5倍以下

B.5倍以上10倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.15倍以上30倍以下

答案：D。解析：为强化对假药的打击力度，新版《药品管理法》大幅提高罚款额度，将生产假药的罚款标准从原来的2-5倍提升至15-30倍，且货值金额不足十万元的按十万元计算。

新版《药品管理法》中，对未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的处理方式是（）

A.按假药论处，从重处罚

B.可减轻或免予处罚

C.仅没收药品，不予罚款

D.吊销相关许可证件

答案：B。解析：新版《药品管理法》调整了假药劣药的范围，未再将未经批准进口的药品列为假药，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的可减轻或免予处罚，但并非完全免除监管。

药品召回中，一级召回需在多长时间内通知相关单位停止销售和使用（）

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：A。解析：新版《药品管理法》明确药品召回分级管理要求，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，需在1日内通知相关单位；二级召回在3日内，三级召回在7日内。

新版《药品管理法》规定，药品管理的核心宗旨是（）

A.保障药品质量

B.促进医药产业发展

C.以人民健康为中心

D.规范药品流通秩序

答案：C。解析：新版《药品管理法》在第三条明确提出药品管理应当以人民健康为中心，将公众健康保障放在首位，体现了法规的民生导向。

对于临床急需的短缺药、防治重大传染病的新药，新版《药品管理法》规定的审评审批方式是（）

A.常规审评审批

B.优先审评审批

C.简化审评审批

D.暂缓审评审批

答案：B。解析：为加快新药上市，满足公众用药需求，新版《药品管理法》实行优先审评审批制度，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药开设绿色通道。

药品不良反应监测中，新的、严重的药品不良反应应在多长时间内报告（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B。解析：新版《药品管理法》明确不良反应报告时限，新的、严重的药品不良反应需在15日内报告，死亡病例须立即报告，遵循“可疑即报”原则。

新版《药品管理法》规定的“首负责任制”适用于（）

A.药品质量问题引发的赔偿

B.药品价格争议

C.药品供货延迟纠纷

D.药品包装破损投诉

答案：A。解析：针对药品质量问题，新版《药品管理法》提出惩罚性赔偿原则，实行首负责任制，受害人可向持有人、生产企业、经营企业或医疗机构请求赔偿，接到请求的单位需先行赔付。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，可采用的审批方式是（）

A.优先审批

B.附条件审批

C.加急审批

D.特别审批

答案：B。解析：新版《药品管理法》实行附条件审批制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效且能预测临床价值的，可附条件批准。

药品零售连锁企业的药品采购与配送模式应为（）

A.门店自主采购，自主配送

B.总部统一采购，总部统一配送

C.总部统一采购，门店自主配送

D.门店申请采购，第三方配送

答案：B。解析：新版《药品管理法》对药品零售连锁企业管理作出明确规定，要求总部统一采购药品，对供货单位资质进行审核，门店通过计算机系统向总部要货，由总部统一配送。

新版《药品管理法》中，对严重药品违法行为实行的“双罚制”是指处罚（）

A.生产企业和销售企业

B.企业和法定代表人、主要负责人等直接责任人员

C.企业和监管部门

D.生产企业和医疗机构

答案：B。解析：为强化责任追究，新版《药品管理法》对一些严重违法行为实行“双罚制”，既处罚违法企业，也处罚法定代表人、主要负责人等直接责任人员。

易受湿度影响的药品储存环境湿度应控制在（）

A.20%~40%

B.35%~75%

C.45%~65%

D.50%~80%

答案：B。解析：新版《药品管理法》及配套