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医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1B.2C.3D.4

2.医疗器械经营企业库房温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.010℃B.28℃C.820℃D.不超过20℃

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.不少于5年D.长期保存

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当具备（）以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称。

A.大专B.本科C.硕士D.博士

5.企业采购首营企业的，应当审核的资料不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.营业执照C.销售人员授权书D.产品广告宣传资料

6.医疗器械验收记录应当包括的内容不包含（）

A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者、数量、价格D.验收结论、验收日期

7.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.不少于5年D.长期保存

8.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，养护记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.不少于5年D.长期保存

9.企业销售医疗器械，应当如实开具销售票据，做到（）

A.票、账、货、款一致B.票、账、货一致C.账、货、款一致D.票、账、款一致

10.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，对需要定期检查、维护、保养的医疗器械，应当按照（）的要求进行售后服务并记录。

A.企业内部规定B.合同约定C.产品说明书D.用户需求

11.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级食品药品监督管理部门B.所在地市级食品药品监督管理部门C.所在地省级食品药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

12.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车B.保温箱C.温度自动监测系统D.高温烘干设备

13.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案保存期限不得少于（）

A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.不少于5年D.长期保存

14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年（）前向原发证部门提交年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

15.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），形成记录。

A.每日检查B.每周检查C.定期审核与评审D.随机抽查

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.从事医疗器械批发业务的企业B.从事医疗器械零售业务的企业C.医疗器械生产企业D.医疗器械使用单位

2.企业质量负责人应当具备的条件包括（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历B.熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和标准C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具备中级以上专业技术职称

3.企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.质量管理体系内审制度B.采购管理制度C.销售管理制度D.不良事件监测和报告制度

4.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.营业执照D.产品质量检验合格证明

5.企业库房应当符合的要求有（）

A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.库房有可靠的安全防护措施

6.企业应当对库存医疗器械进行定期检查的内容包括（）

A.检查医疗器械的外观、包装B.检查医疗器械的有效期C.检查储存条件是否符合要求D.检查医疗器械的使用效果

7.企业销售记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.购货者名称、地址、联系方式D.销售日期、数量、单价、金额

8.企业应当对员工进行培训的内容包括（）

A.医疗器