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2025年执业药师《药品管理法》（含修订）解读试题及答案精选

一、单项选择题（每题4分，共40分）

根据2025年实施的行政法规修订要求，下列行政许可事项已被取消的是（）

A.药品经营许可证核发

B.药品批发企业筹建审批

C.放射性药品使用许可证核发

D.药品注册审批

答案：B

解析：依据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号），自2025年1月20日起取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”等3项审批事项。

开办药品零售企业的申请人，在2025年1月20日后需办理的核心许可手续是（）

A.先申请筹建审批，再办理经营许可

B.直接向县级以上药监部门申请药品经营许可

C.向省级药监部门申请备案后即可经营

D.无需办理任何许可，仅需事后报告

答案：B

解析：取消零售企业筹建审批后，申请人可直接依据《药品管理法》等规定，向所在地县级以上药监部门申请办理药品经营许可。

医疗机构使用第一类放射性药品，2025年新规实施后的管理要求是（）

A.需向省级药监部门申请《放射性药品使用许可证》

B.无需办理《放射性药品使用许可证》

C.需向县级药监部门备案

D.需每年复核许可证有效期

答案：B

解析：取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品无需办理《放射性药品使用许可证》，仅使用配制的放射性制剂需申请许可。

开展药品互联网信息服务的企业，2025年起应履行的合规义务是（）

A.向国家药监局申请《互联网药品信息服务资格证书》

B.向所在地省级药监部门办理备案

C.无需任何手续，直接开展服务

D.证书有效期满后自动续期

答案：B

解析：“药品、医疗器械互联网信息服务审批”已改为备案管理，企业需向所在地省级药监部门办理备案，原资格证书有效期满后按程序备案。

药品上市许可持有人对药品承担的责任范围是（）

A.仅对药品生产环节的质量负责

B.对药品研制、生产、经营、使用全过程负责

C.仅对药品上市后的不良反应监测负责

D.对药品经营环节的合规性承担连带责任

答案：B

解析：《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药物临床试验期间发现安全性问题时，申办者的法定义务是（）

A.立即停止所有临床试验并销毁数据

B.及时调整方案、暂停或终止试验，并报告药监部门

C.仅需通知参与试验的医疗机构

D.等待试验全部结束后汇总报告

答案：B

解析：临床试验期间发现安全性问题或其他风险，申办者应及时调整方案、暂停或终止试验，并向国务院药品监督管理部门报告，必要时药监部门可责令干预。

药品监督管理部门在“放管服”改革后，加强事中事后监管的核心要求是（）

A.减少对企业的检查频次

B.按照“四个最严”要求实施全过程监管

C.仅对备案事项进行形式审查

D.委托行业协会开展监督检查

答案：B

解析：各级药监部门需按照“四个最严”要求，运用检查、检验等手段加强药品全生命周期监管，确保放得开、管得好。

下列关于药品追溯制度的说法，正确的是（）

A.仅药品生产企业需建立追溯体系

B.由省级药监部门制定统一追溯标准

C.目的是实现药品全过程信息可追溯

D.追溯信息仅对监管部门开放

答案：C

解析：国家建立健全药品追溯制度，由国务院药监部门制定统一标准，推进信息互通互享，实现药品可追溯，从事药品研制、生产、经营、使用活动均需保证信息可追溯。

对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的药物，可在试验机构内用于其他患者的条件是（）

A.申办者同意即可

B.经伦理审查同意并取得知情同意

C.医疗机构负责人批准

D.患者家属签署免责协议

答案：B

解析：此类药物经医学观察可能获益且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

药品广告宣传的核心要求是（）

A.可适度夸大药品疗效以提高销量

B.需全面、科学、客观、公正

C.仅需标注药品通用名即可

D.可以患者名义进行疗效推荐

答案：B

解析：《药品管理法》规定，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，禁止虚假宣传和疗效推荐等违规行为。

二、多项选择题（每题5分，共30分，多选、少选均不得分）

2025年行政法规修订后，下列事项实行备案管理的有（）

A.药品批发企业筹建

B.药品互联网信息服务

C.医疗器械互联网信息服务

D.医疗机构使用二类放射性药品

答案：BC

解析：“药品、医疗器械互联网信息服务审批”已改为备案管理，而药