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XXXXXX有限公司

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风险和机遇控制程序

编号

XXXXXXXX

目的

评审公司内外部因素，识别风险和机遇，制定和实施应对措施，确保质量管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响；预防或减少不利影响；实现改进。

范围

本程序适用于公司在质量管理体系涉及的产品和服务的各种活动。

职责和权限

总经理：提供风险和机遇应对措施所需的资源，制定重大风险和机遇的决策性措施。

管理者代表：负责组建风险评估小组或核心小组，并组织相关活动的开展。

各部门：识别与本部门有关的风险和机遇，并制定相应的措施。

工作流程

术语和定义

风险：不确定性（对目标）的影响。

SWOT分析法：将公司内外部环境信息综合和概括，进而分析组织的优势、劣势、面临的机会和威胁，从而根据组织所处环境状况采取相应策略的一种方法。

风险和机遇识别和分析的策划

内外部环境的风险和机遇

质量管理体系建立初期管理者代表组织各部门负责人及相关方面的专业人员组建多方评审小组，通过SWOT分析模型评审公司的内外部环境因素对质量管理体系预期输出结果的影响，识别公司面临的风险和机遇制定应对措施，并保持《SWOT分析表》和《风险和机遇应对措施》。

注1：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行性之处，以应对组织或其顾客的需求；

注2：风险可能导致产品质量不稳定、交付延迟或中断、顾客抱怨、顾客满意度下降或评级下降等。

过程运行的风险

质量管理体系建立初期管理者代表组织各部门负责人及相关方面的专业人员组建多方评审小组，识别分析公司质量管理体系过程运行中存在的风险，制定应对措施并保持《过程风险应对措施表》。

定期评审

管理者代表定期（每年至少一次：在年终管理评审之前）组织各部门负责人对内外部因素的相关信息进行再收集、更新和评审，并根据评审的结果确定应对的风险和机遇及采取的相应措施。根据体系运行状况重新评审过程风险并更新过程风险应对措施。通过定期的重复分析评审持续改进风险和机遇的管理，累积管控经验。

当出现以下情况时，管理者代表应立即组织相关部门进行风险与机遇分析：

与质量管理体系有关的法规、标准有变化时；

组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

发生重大品质事故或顾客投诉连续发生时；

经营环境发生重大变化，可能造成交付延迟或中断风险时，如贸易战、环保限产等。

内外部变化因素的监控与评审

各部门负责人应至少每月一次关注各自业务范围内内外部因素变化点，并收集整理相关资料，初步评审变化带来的风险，一般以上风险应立即上报管理者代表。

风险的评价

管理者代表负责组织风险评估小组评审已识别的内外部因素，并运用风险分析方法，确定存在的风险和机遇，填写《风险和机遇应对措施》，并制定相应的应对措施。

风险影响后果的严重度

等级

严重程度

风险准则：“后果”内容描述

分值

法律法规

及其他要求

人身伤害

质量管理体系运行

产品交付

顾客满意

S1

微小

不违反

无伤亡

没有影响

没有影响

没有影响

1

S2

一般

企业标准

轻微受伤

包扎即可

会影响过程运行的效率

库存紧张或不能满足最低要求

顾客抱怨或不良反馈

2

S3

较严重

地区标准

受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月

会造成一般不符合

交付数量减少10%以下

顾客投诉

3

S4

严重

省内标准、

行业标准

受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月

会造成严重不符合或员工对质量管理体系失去信心

交付数量减少10%以上或延迟交付

顾客特殊通知

4

S5

很严重

违反法律法规、国际/国家标准、客户强制标准或要求

死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等

体系失效或运行终止

供货中断

供货份额下降或停止供货

5

风险发现频度

发生度

发生频度

控制手段

定义

分值

P1

极少发生

能监控趋势，预防其发生

发生概率≤0.001%

1

P2

很少发生

能有有效杜绝问题

0.001%＜发生概率≤0.1%

2

P3

偶尔发生

能有效降低发生的概率

0.1%＜发生概率≤1%

3

P4

有时发生

无措施，发生频率低

1%＜发生概率≤10%

4

P5

经常发生

无措施，发生频率高

发生概率≥10%

5

风险等级评定依据风险S×P的结果进行划分，如下表：

风险等级

SP

备注

重大风险

12＜SP

不可接受风险，必须采取措施规避或降低风险

一般风险

6＜SP≤12

不可接受风险，可采取措施降低风险

轻微风险

SP≤6

可接受风险，无特殊要求时可以不采取任何措施

风险和机遇的应对

风险的应