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过程失效模式及影响分析（PFMEA）管理控制程序

引言

在复杂的制造环境中，确保产品质量、提升过程可靠性是企业持续发展的基石。过程失效模式及影响分析（PFMEA）作为一种前瞻性的风险识别与预防工具，其系统性应用对于预防潜在过程失效、降低质量成本、提高顾客满意度具有不可替代的作用。本程序旨在规范PFMEA的策划、实施、评审及持续改进过程，确保其在组织内得到有效执行并发挥实际效用。

1.范围

本程序适用于组织内所有新产品导入、现有产品过程变更、以及生产过程持续改进活动中涉及的PFMEA的编制、应用、维护与管理。凡与产品制造过程相关的所有工序、设备、工装、材料、操作方法及环境因素，均在本程序的覆盖范围之内。

2.术语与定义

2.1过程失效模式及影响分析（PFMEA）：一种系统性的分析方法，用于识别制造过程中潜在的失效模式，评估其对产品质量、安全及顾客满意度的潜在影响，并确定优先采取的预防和改进措施，以降低失效风险。

2.2失效模式：过程不能满足设计意图或规定要求的具体表现形式。

2.3潜在影响：失效模式发生后，对产品功能、性能、可靠性、安全性或对下一道工序、最终用户可能造成的后果。

2.4严重度（S）：失效模式潜在影响的严重程度。

2.5频度（O）：特定失效模式在过程中可能发生的可能性。

2.6探测度（D）：在失效模式发生后，在产品交付给顾客之前，通过现有控制方法将其探测出来的能力。

2.7风险优先数（RPN）：严重度、频度和探测度的乘积，用于评估失效模式的风险等级。

3.职责

3.1跨职能小组（CFT）：PFMEA的核心执行团队，通常由工艺、设计、质量、生产、设备、采购等相关部门的代表组成。负责PFMEA的策划、资料收集、分析研讨、措施制定、实施跟踪及评审更新。小组组长通常由工艺部门或项目负责人担任，负责协调小组活动，确保PFMEA过程的有效推进。

3.2工艺部门：主导PFMEA的编制与维护工作，提供过程流程图、工艺参数等核心资料，组织跨职能小组会议，并负责将PFMEA的输出转化为具体的过程控制计划和作业指导书。

3.3设计部门：参与PFMEA分析，提供产品设计信息、特性要求，协助识别因设计原因可能导致的过程失效，并对设计相关的改进措施提供支持。

3.4质量部门：提供历史质量数据、顾客投诉信息，参与风险评估，对现有控制方法的有效性进行评价，监督改进措施的落实情况，并负责PFMEA相关记录的归档管理。

3.5生产部门：从生产实践角度提供过程操作、设备运行、人员技能等方面的信息，参与识别实际生产中可能出现的失效模式，负责改进措施在生产现场的实施与反馈。

3.6设备部门：提供设备维护保养数据、设备能力分析结果，参与与设备相关的失效模式分析，并负责设备改进措施的实施。

3.7管理层：负责为PFMEA活动提供必要的资源支持，审批PFMEA报告及关键改进措施，确保PFMEA在组织内的权威性和执行力。

4.工作程序

4.1PFMEA的策划与准备

4.1.1当出现新产品导入、过程设计变更、材料或供应商变更、设备重大改造、以及顾客反馈重大质量问题等情况时，应启动PFMEA活动。

4.1.2工艺部门牵头组建跨职能小组，明确小组成员职责与分工。

4.1.3小组收集并评审相关资料，包括但不限于：过程流程图、工艺卡片、产品图纸与规范、BOM表、类似产品的PFMEA报告、历史不良品记录、顾客特殊要求、设备说明书等。

4.1.4确定PFMEA的分析对象和边界，明确每个过程步骤的功能、要求及关键特性。

4.2过程分析与失效模式识别

4.2.1基于过程流程图，小组成员对每个过程步骤进行详细分析，明确其预期功能和设计目标。

4.2.2通过头脑风暴、鱼骨图等方法，结合历史经验和类似过程的教训，系统识别每个过程步骤中可能发生的潜在失效模式。识别时应充分考虑人、机、料、法、环、测（5M1E）等各个方面的因素。

4.3潜在影响、起因及现有控制方法分析

4.3.1针对每一种已识别的失效模式，分析其对后续工序、产品性能、最终用户以及法律法规符合性等方面可能造成的潜在影响。

4.3.2追溯导致每种失效模式发生的所有可能的根本原因和机理。

4.3.3详细列出当前为预防该失效模式发生或探测其发生所采取的控制方法，包括预防控制（针对起因）和探测控制（针对失效模式或影响）。

4.4风险评估

4.4.1参照既定的评分标准（评分标准应基于行业实践和公司经验预先制定，并可根据实际情况调整），对每一种失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）进行独立打分。打分过程应基于客观数据和小组共识，避免个人主观臆断。

4.4.2计算风险优先数（RPN）=严重度（S）×频度（O）×探测度（D）。

4.4.3除RPN值外，小组还