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公司制药灭菌发酵工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵工岗位，旨在确保员工在制药灭菌发酵过程中的职业健康与安全。规程要求所有操作人员必须严格遵守国家相关法律法规和公司安全管理制度，提高安全意识，确保生产过程的顺利进行。规程内容涵盖操作前的准备、操作过程中的安全措施、事故应急处理等方面，以保障员工的生命安全和身体健康。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入生产区域前，必须穿戴防护服、防护手套、防护帽、防护眼镜和防尘口罩。

（2）根据作业性质，可能还需佩戴防菌服、防护靴等，确保全身防护。

（3）穿戴防护用品时，应确保其完好无损，无破损处可能引起皮肤接触危险。

2.设备状态检查要点：

（1）检查发酵罐、灭菌器等主要设备是否正常运行，包括温度、压力、搅拌速度等参数是否在规定范围内。

（2）确认所有设备阀门、管道接口连接紧密，无泄漏现象。

（3）检查安全防护装置是否完好，如紧急停机按钮、安全栅栏等。

3.作业环境基本要求：

（1）工作区域应保持整洁，无积水、无油污，确保地面干燥防滑。

（2）通风系统应正常工作，保证室内空气质量符合相关标准。

（3）温度、湿度等环境参数应控制在规定范围内，确保生产过程稳定。

（4）应急设施（如消防器材、急救箱）应放置在显眼位置，并确保其有效性。

（5）操作前，对生产区域进行一次全面的安全检查，确认无安全隐患后方可开始操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）启动设备前，确认所有人员已穿戴好防护用品，并熟悉操作流程。

（2）按照设备说明书或操作手册的指导，依次打开电源、控制系统等。

（3）调整设备参数至预定值，如温度、压力、搅拌速度等。

（4）开启设备，观察设备运行状态，确保运行平稳。

（5）操作过程中，定期检查设备运行参数，及时调整。

（6）操作完成后，关闭设备，切断电源，清理工作区域。

2.技术规范：

（1）严格按照操作规程调整设备参数，不得随意更改。

（2）操作过程中，注意观察设备各部件的运行情况，发现异常立即停机检查。

（3）操作人员应具备一定的专业知识，能够熟练处理设备故障。

3.异常情况处理程序：

（1）发现设备异常，立即停机，关闭电源，确保人员安全。

（2）根据故障现象，分析可能原因，采取相应措施。

（3）如无法自行处理，立即报告上级领导，等待专业维修人员处理。

（4）在设备维修期间，采取必要的安全措施，防止事故发生。

（5）故障排除后，重新进行设备状态检查，确认无隐患后方可继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）发酵罐、灭菌器等设备运行时，温度、压力、搅拌速度等参数应在预定范围内稳定。

（2）设备噪音在正常工作水平，无异常震动或异响。

（3）设备各部分无泄漏，仪表读数准确，信号传输正常。

（4）电气系统无过载、短路等异常现象。

2.常见故障现象：

（1）设备温度异常升高或降低，可能由于传感器故障、温度控制问题或冷却系统堵塞。

（2）压力波动，可能是压力传感器故障、安全阀故障或管道泄漏。

（3）搅拌器不工作或搅拌不均匀，可能是电机故障或传动部件损坏。

（4）电气系统报警，可能是过载保护、短路保护或其他电气故障。

3.状态监控方法：

（1）定期检查设备运行参数，记录温度、压力、搅拌速度等数据。

（2）使用设备自带的安全监控仪表和报警系统，实时监控设备状态。

（3）定期维护保养设备，检查传感器、阀门、管道等部件的运行情况。

（4）操作人员应具备一定的故障诊断能力，能在初期发现并处理异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）定期检查设备温度、压力、搅拌速度等关键参数，确保其稳定在设定范围内。

（2）验证传感器读数的准确性，必要时进行校准。

（3）检查设备润滑系统，确保润滑油位和品质符合要求。

（4）监测电气系统，包括电源电压、电流和绝缘电阻等。

（5）观察设备外观，检查有无磨损、泄漏或其他物理损伤。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力等，以达到最佳工作状态。

（2）对传感器进行校准，确保其读数准确。

（3）更换磨损或损坏的部件，如密封件、轴承等。

（4）对电气系统进行维护，包括清洁、紧固接线等。

3.不同工况下的处理方案：

（1）温度波动：检查冷却系统，必要时增加冷却能力或调整温度控制策略。

（2）压力异常：检查压力控制系统，确保安全阀正常工作，必要时调整压力设定值。

（3）搅拌不均匀：检查搅拌器设置