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制造企业质量管理体系内审操作手册

前言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是制造企业自我完善、持续改进的重要手段，亦是确保质量管理体系（QMS）有效运行并符合既定标准（如ISO9001）及企业自身要求的关键环节。本手册旨在为制造企业的内审工作提供一套系统、务实、可操作的指南，帮助企业规范内审流程，提升内审质量，充分发挥内审在提升产品质量、优化过程控制、增强客户满意度方面的作用。

本手册的制定基于对质量管理原则的深刻理解和制造业内审实践的总结，适用于企业内部审核员及相关管理人员。希望通过本手册的应用，能够推动企业内审工作从“符合性检查”向“有效性提升”转变，真正成为企业管理的“镜子”和“助推器”。

第一章总则

1.1目的与范围

本手册规定了企业质量管理体系内审的策划、准备、实施、报告、跟踪验证及记录管理等全过程的操作要求。其目的在于：

*验证质量管理体系是否符合策划的安排、ISO9001标准要求以及企业所确定的质量管理体系要求。

*确保质量管理体系得到有效实施和保持。

*识别质量管理体系中存在的问题和改进机会，为管理评审提供输入。

本手册适用于企业内所有与质量管理体系相关的部门、过程和活动的内部审核。

1.2基本原则

内审工作应遵循以下基本原则，以确保审核的客观性、公正性和有效性：

*独立性：审核员应独立于被审核的部门和过程，避免任何可能影响其判断公正性的因素。审核组长需确保审核过程的独立性。

*客观性：审核证据的收集和评价应基于事实，以客观存在的信息为依据，避免主观臆断。不合格项的判定应基于标准和体系文件的要求。

*系统性：审核应按照预先策划的方案和程序进行，覆盖质量管理体系的所有相关要素和过程，并确保审核的深度和广度。

*基于风险：内审策划应考虑企业的实际运营风险、以往审核结果、过程的重要性以及客户反馈等因素，合理分配审核资源。

*过程方法：审核应关注过程之间的相互作用和接口，评价过程是否得到有效策划、实施和控制，以及过程输出是否能满足预期要求。

第二章内审策划与准备

2.1年度内审计划

质量管理部门（或指定的体系管理负责人）应根据企业质量管理体系的覆盖范围、过程的复杂程度、以往审核结果、内外部环境变化以及法律法规要求等，于每年初制定“年度内审计划”。

年度内审计划内容通常包括：

*审核的目的和范围；

*审核的依据（如ISO9001标准、质量手册、程序文件、法律法规等）；

*审核的频次和大致时间安排；

*各次审核的主要过程或部门；

*审核组长及审核员的初步安排（可根据每次审核具体确定）；

*计划的审批人。

年度内审计划需经管理者代表（或最高管理者指定人员）批准后发布实施。计划在执行过程中如需调整，应履行相应的审批手续。

2.2审核方案与实施计划

针对每次具体的内审，审核组长应在审核前组织制定详细的“审核实施计划”。该计划是年度内审计划的细化和展开。

审核实施计划应包括：

*本次审核的目的、范围和审核准则；

*审核组成员及其分工（明确审核员负责的部门或过程）；

*审核日期和具体日程安排（包括首次会议、现场审核、审核组内部会议、末次会议的时间）；

*受审核部门及需配合的事项；

*审核报告的分发范围和日期。

审核实施计划应提前发送至受审核部门负责人和审核组成员，以便各方做好准备。

2.3审核组的组建与任务分配

*审核组长的任命：管理者代表（或体系管理负责人）应任命具备相应资格和经验的人员担任审核组长。审核组长负责审核的策划、组织、实施、控制及审核报告的编制。

*审核员的选择：根据审核范围和复杂程度，选择具备相应能力、经过培训并取得内审员资格的人员组成审核组。审核员应与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性。

*任务分配：审核组长根据审核员的专业特长和经验，明确各成员负责审核的过程、部门及具体条款，并确保审核范围无遗漏、无重复。

2.4文件评审

在现场审核前，审核组应收集并评审与审核范围相关的质量管理体系文件，包括但不限于：

*质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等；

*相关的法律法规、标准及客户规范；

*以往的内审报告、管理评审报告、纠正/预防措施记录等。

文件评审的目的在于：

*确认体系文件的充分性、适宜性和有效性，是否符合ISO9001标准及企业实际情况；

*了解企业质量管理体系的整体架构、过程划分及相互作用，为编制检查表提供依据；

*发现文件中存在的问题，以便在现场审核中进一步验证。

若文件存在重大缺陷，可能影响审核的实施，审核组长应向管理者代表（或体系管理负责人）报告，考虑推迟现场审核，直至文件得到修订和完善。

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