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市场监管
基于监管角度分析医用平面口罩
常见抽检不合格项产生的原因
□陈骏
摘要：本文基于监管角度，结合2022年江西省无菌医疗器械生产企业针对口罩产品常见不合格项——口罩带断裂
强力和通气阻力的自查分析以及企业日常监管检查结果，分析了医用平面口罩不合格项产生的原因，并提出了有针对
性的解决策略，以期为医疗器械生产企业优化管理生产体系、全面提升产品质量提供参考。
关键词：监管；医用平面口罩；抽检；不合格原因
在公共卫生安全日益受到重视的今天，医用平面口罩规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（以下简称《无菌
的质量关乎医疗人员及广大民众的健康防护效果。然而，指导原则》）的11个章节，对口罩带断裂强力不合格的成
在监管实践中，医用平面口罩抽检不合格的情况偶有发生。因进行了统计分析。统计分析结果显示，口罩带断裂强力
本文从监管角度出发，分析了医用平面口罩常见抽检不合格不合格的成因集中在生产管理、设备和质量控制三个方面，
项产生的原因，这对强化市场监管、提升产品质量至关重要，具体情况如表1所示。
是保障公共卫生安全的一项紧迫任务。表1口罩带断裂强力不合格成因统计分析表
序号导致不合格的原因提及频次归属章节
12022年江西省医用平面口罩抽检概况
2022年，江西省医疗器械生产企业共收到111份抽检口罩带超声波焊接工序中存在的预
1热时间不足、焊接参数设置错误等14生产管理
不合格报告。其中，医用平面口罩抽检不合格报告共73份，问题
占比约65.8%，其是不合格率最高的产品。在73份医用
平面口罩不合格报告中，涉及的不合格项目共77项。其中，2设备保养不足等导致的设备故障14设备
口罩带断裂强力不合格共39项（占比约51%），通气阻3抽检方法不合理或抽检频次不足9质量控制
力不合格共17项（占比约22%），二者是医用平面口罩
最常见的不合格项目。在生产管理方面，导致口罩带断裂强力不合格的原因
主要有以下两个：一是在开机生产时，超声波焊接设备预
2企业自查情况分析热时间不足，致使焊点出现虚焊现象；二是超声时间、保
笔者根据28份江西省平面口罩生产企业提交至江西省压时间等焊接参数未经过严格验证，并且被员工随意调整，
药品监督管理局的自查整改报告及《医疗器械生产质量管理以致焊点虚焊或过焊。
基金课题：江西省药品监督管理局科研项目（项目编号：2023GL20）。
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市场监管
在设备方面，全自动口罩机长时间连续运行，会受到监管检查，共发现缺陷项1581条。笔者将这1581条缺陷
震动、高温、磨损、电源电压不稳定等因素的影响，这些按《无菌指导原则》的11个章节进行统计分析，发现这些
因素可能导致口罩机上的超声波焊接设备出现故障。然而，缺陷主要集中在厂房与设施（347条）、生产管理（307条）、
江西省内医用平面口罩生产企业大多缺乏设备维护保养人设备（247条）、机构和人员（202条）、质量控制（201条）
员，难以确保生产设备始终处于最佳工作状态，从而导致等5个章节。由企业自查分析结果可知，这些高频次的
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