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化妆品安全突发事件应急预案

一、总则

1.1编制目的

为有效预防和规范处置化妆品安全突发事件，最大限度减少事件对消费者造成的健康损害和社会不良影响，保障公众化妆品使用安全，维护化妆品市场秩序，促进化妆品产业高质量发展，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《国家突发公共事件总体应急预案》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品标签管理办法》等法律法规及相关文件，结合本地区实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于本行政区域内化妆品安全突发事件的应急处置工作。所称化妆品安全突发事件，是指在化妆品生产、流通、使用环节，因化妆品质量缺陷、污染、非法添加、标签虚假宣传或其他原因，导致或可能导致消费者健康损害或社会影响的事件。本预案适用于各级人民政府及其相关部门、化妆品生产经营企业、化妆品不良反应监测机构、检验检测机构、医疗救治单位等参与应急处置的各类主体。

1.4工作原则

（1）以人为本，生命至上。把保障消费者生命安全和身体健康放在首位，优先处置可能造成严重健康损害的事件，及时采取救治和控制措施。

（2）预防为主，常备不懈。加强化妆品安全风险监测和日常监管，建立健全风险预警机制，及时发现和处置风险隐患，防患于未然。

（3）统一领导，分级负责。在各级人民政府统一领导下，按照事件性质、危害程度、影响范围，实行分级管理、分级响应，落实各部门职责。

（4）快速响应，协同联动。建立跨部门、跨区域的协同联动机制，确保信息畅通、反应迅速、处置高效，形成应急处置合力。

（5）依法处置，科学应对。严格遵循法律法规规定，运用科学方法开展事件调查、风险评估和处置工作，确保处置措施合法、合规、科学、有效。

（6）信息公开，正确引导。按照规定及时、准确、客观发布事件信息，加强舆情监测和引导，回应社会关切，避免不实信息传播。

1.5事件分级

根据化妆品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围和可控性，将事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）。

1.5.1特别重大（Ⅰ级）事件

有下列情形之一的，为特别重大化妆品安全突发事件：

（1）事件危害特别严重，对2个以上省（自治区、直辖市）造成严重健康损害，或造成10人以上死亡、30人以上重度健康损害（包括急性肾功能衰竭、严重皮肤损伤、器官功能障碍等需长期住院治疗的情况）；

（2）国务院认定的其他特别重大化妆品安全突发事件。

1.5.2重大（Ⅱ级）事件

有下列情形之一的，为重大化妆品安全突发事件：

（1）事件危害严重，涉及1个省（自治区、直辖市）内2个以上市（地、州、盟），或造成5人以上10人以下死亡、10人以上30人以下重度健康损害；

（2）发现新的化妆品风险因素，可能造成全国性健康危害，国务院卫生行政部门或药品监督管理部门认定的其他重大化妆品安全突发事件。

1.5.3较大（Ⅲ级）事件

有下列情形之一的，为较大化妆品安全突发事件：

（1）事件危害较严重，涉及1个市（地、州、盟）内2个以上县（市、区、旗），或造成3人以上5人以下死亡、5人以上10人以下重度健康损害；

（2）省级人民政府认定的其他较大化妆品安全突发事件。

1.5.4一般（Ⅳ级）事件

有下列情形之一的，为一般化妆品安全突发事件：

（1）事件危害一般，涉及1个县（市、区、旗）行政区域内，或造成3人以下死亡、5人以下重度健康损害，或10人以上一般健康损害（包括轻微皮肤过敏、瘙痒等无需住院治疗的情况）；

（2）县级人民政府认定的其他一般化妆品安全突发事件。

二、组织体系与职责

2.1领导机构

2.1.1组成

化妆品安全突发事件应急领导机构由各级人民政府设立，通常称为应急指挥部。省级应急指挥部由分管副省长担任总指挥，成员包括省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省公安厅、省市场监督管理局、省应急管理厅等部门的负责人。市级和县级应急指挥部参照省级模式，由同级政府分管领导担任总指挥，相关部门负责人为成员。领导机构实行分级管理，省级负责特别重大和重大事件，市级负责较大事件，县级负责一般事件。

2.1.2职责

应急指挥部负责统一指挥和协调应急处置工作。主要职责包括：启动和终止应急响应；制定应急处置策略；调动资源，如人力、物力；协调跨部门合作；向公众发布权威信息；事后评估事件处理效果。总指挥拥有最终决策权，成员单位根据分工落实具体任务。领导机构确保事件处置高效有序，减少健康损害和社会影响。

2.2办事机构

2.2.1组成

办事机构是应急指挥部的日常执行部门，通常设在药品监督管理部门，如省药品监督管理局下设应急办公室。办公室由药品监管、卫生健康、公安等部门抽调人员组成，配备专业人员如检验检测师、舆情分析师和法