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2025医疗器械类考试题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械注册证有效期为

A.3年?B.4年?C.5年?D.6年

答案：C

2.医用电气设备安全通用要求标准IEC60601-1中，对“患者电路”与“保护接地”之间的绝缘要求属于

A.基本绝缘?B.双重绝缘?C.加强绝缘?D.功能绝缘

答案：C

3.下列哪项不是无菌医疗器械包装验证必做项目

A.染料渗透试验?B.密封强度试验?C.爆破试验?D.生物相容性试验

答案：D

4.植入性医疗器械的UDI-DI编码变化触发条件是

A.包装数量改变?B.商品名改变?C.无菌状态改变?D.标签颜色改变

答案：B

5.依据ISO10993-1，表面接触器械累积接触时间≤24h划分为

A.短期接触?B.长期接触?C.永久接触?D.非接触

答案：A

6.医用超声诊断设备输出声强I_SATA的计量单位是

A.W?B.W/cm2?C.mW/cm2?D.Pa

答案：C

7.下列关于体外诊断试剂批次放行的描述，正确的是

A.企业自检合格即可上市?B.需批批提交省级药监审批?C.需批批提交中检院检定?D.需批批留样并审核记录

答案：D

8.医疗器械唯一标识UDI中PI可不包含

A.生产批号?B.序列号?C.失效日期?D.注册证编号

答案：D

9.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序验证再验证周期不得超过

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：C

10.有源植入式医疗器械电磁兼容测试应优先选择标准

A.ISO14708-1?B.IEC60601-1-2?C.ISO14155?D.ISO27048

答案：A

11.医用输液泵最大阻塞报警压力测试时，测试介质温度应控制在

A.15℃±2℃?B.22℃±2℃?C.30℃±2℃?D.37℃±2℃

答案：B

12.下列哪项不是医疗器械风险分析工具

A.FMEA?B.FTA?C.SWOT?D.PHA

答案：C

13.定制式义齿注册检验时，必须送检的原材料为

A.钴铬合金?B.氧化锆瓷块?C.基托树脂?D.石膏模型

答案：B

14.医疗器械软件生存周期过程标准号为

A.IEC62304?B.ISO13485?C.ISO14971?D.IEC62366

答案：A

15.医用防护口罩合成血液穿透试验喷射压力为

A.10.7kPa?B.16.0kPa?C.21.3kPa?D.30.0kPa

答案：B

16.医疗器械广告审查批准文号有效期

A.6个月?B.1年?C.2年?D.与注册证有效期一致

答案：B

17.体外诊断试剂稳定性研究中，加速条件通常选择

A.4℃±2℃?B.25℃±2℃?C.37℃±2℃?D.45℃±2℃

答案：C

18.医用电气设备爬电距离测量应使用

A.游标卡尺?B.塞尺?C.千分尺?D.标准指形规

答案：B

19.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系审核周期为

A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每两年

答案：C

20.下列关于一次性使用无菌注射器残留量测试的描述，正确的是

A.用蒸馏水作萃取剂?B.65℃水浴30min?C.用紫外分光光度法?D.用重量法

答案：D

21.医用直线加速器输出剂量校准的首选探测器为

A.半导体探测器?B.电离室?C.热释光片?D.胶片

答案：B

22.医疗器械召回分级中，一级召回指

A.可能暂时健康风险?B.可能严重健康危害?C.已经造成死亡?D.不符合标准但不危害

答案：B

23.医用内窥镜光通量测量单位是

A.cd?B.lm?C.lx?D.W

答案：B

24.医疗器械生物学评价中，急性毒性试验常用动物为

A.小鼠?B.大鼠?C.豚鼠?D.兔

答案：A

25.定制式医疗器械备案资料不需提交

A.设计开发文档?B.临床评价资料?C.风险分析报告?D.患者影像数据

答案：B

26.医用缝合针弹性测试角度为

A.30°?B.45°?C.90°?D.180°

答案：C

27.医疗器械注册检验抽样基数不少于生产批的

A.