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公司兽用中药制剂工工艺操作规程

文件名称：公司兽用中药制剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生产兽用中药制剂的工艺操作，包括原料处理、提取、浓缩、干燥、分装等环节。本规程旨在确保操作人员安全、规范地完成各项工艺流程，保障产品质量和生产安全。操作人员应熟悉本规程，严格遵守相关规定，确保生产环境整洁、设备运行正常。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴好以下防护用具：

-头盔：佩戴符合国家标准的安全头盔，以防止物体打击。

-工作服：穿戴干净、整洁的工作服，避免与原料、设备直接接触。

-手套：佩戴耐化学品、耐磨损的手套，如丁腈手套或乳胶手套。

-防护眼镜：使用防护眼镜以防止化学品溅入眼睛。

-防护鞋：穿戴防滑、防化学品渗透的防护鞋。

使用防护用具时，应确保其完好无损，定期检查和维护。

2.设备启机前的检查项目：

-确认设备电源已关闭，并切断所有电源线。

-检查设备外观是否完好，无裂纹、腐蚀或异常。

-检查设备各个部件是否紧固，包括螺丝、螺母等。

-检查设备运行部件是否有足够的润滑，防止摩擦过热。

-检查设备控制面板指示灯和仪表是否正常。

-进行设备空转测试，确保设备无异常噪音或震动。

-确认所有安全装置（如紧急停止按钮、限位开关等）功能正常。

3.作业区域的准备要求：

-清洁作业区域：确保生产区域干净，无杂物，地面清洁无油污。

-确认物料存放：检查原料、辅料等是否按照规定存放，标识清晰，防止混淆。

-检查通风设施：确保生产区域内通风良好，排除有害气体和蒸汽。

-检查消防设施：确认消防器材完好，灭火器位置明确，易取。

-标识安全警示：在作业区域明显位置设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

-准备清洁工具：确保有足够的清洁工具和清洁剂，以便在操作过程中及时清理。

所有操作人员应在操作前完成上述准备工作，并在操作过程中保持警惕，遵守相关安全操作规程。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.投料：根据配方要求，将原料和辅料准确称量后，投入料斗。

b.提取：开启提取设备，调节温度和压力，使原料与溶剂充分接触，提取有效成分。

c.浓缩：将提取液加热浓缩，蒸发溶剂，得到浓缩液。

d.干燥：将浓缩液进行干燥处理，得到干燥的制剂。

e.分装：将干燥的制剂按照规格要求进行分装。

f.质量检验：对分装后的制剂进行质量检验，确保符合国家标准。

g.包装：将合格的产品进行包装，准备发货。

2.特殊工序的操作规范：

a.提取过程中，应严格控制温度和压力，避免过度提取或提取不充分。

b.浓缩过程中，应避免局部过热，防止有效成分分解。

c.干燥过程中，应控制干燥速度，避免制剂过热或干燥不均匀。

d.分装过程中，确保分装准确无误，避免污染。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，避免事故扩大。通知维修人员进行检查和维修。

b.温度异常：调整加热或冷却系统，恢复正常温度。若无法自行调整，立即停止操作并通知相关人员。

c.压力异常：调整压力控制阀，恢复正常压力。若压力持续异常，立即停止操作并通知相关人员。

d.溶剂泄漏：立即关闭相关设备，隔离泄漏区域，使用适当的吸附材料处理泄漏物，并通知环保部门。

e.火灾：立即使用灭火器或消防系统进行灭火，同时报警并组织人员疏散。

f.人员伤害：立即停止操作，对受伤人员进行急救，并拨打急救电话。

所有操作人员应熟悉上述操作流程和规范，并在操作过程中保持警觉，对任何异常情况能够迅速反应并采取正确的处理措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应稳定在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于压力容器和系统，压力应保持在安全操作限定的范围内，避免超压或低压。

c.速度：设备的运行速度应与生产要求相匹配，不得过高或过低。

d.噪音：设备运行时应保持正常的噪音水平，异常噪音可能是设备磨损或故障的迹象。

e.润滑油：润滑油温度应在规定的范围内，且应保持清洁，无杂质。

f.气味：设备运行时不应有异常气味，特别是化学品或燃烧的气味，这可能是泄漏或反应异常的标志。

2.典型故障现象：

a.异常噪音：设备发出非正常噪音，如金属摩擦声、敲击声等。

b.温度过高或过低：设备运行温度超出正常范围，可能导致设备损坏或产品质量问题。

c.压力波动：设备压力出现大幅度波动，可能是安全阀故障或压力控制系统问题。

d.润滑油