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制剂及医用制品灭菌工设备安全操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中使用的灭菌工设备操作。为确保操作人员安全，预防事故发生，保障产品质量，特制定本规程。操作人员必须严格遵守本规程，掌握设备性能，熟悉操作步骤，确保生产过程安全、高效。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防护手套、防护服等，确保在操作过程中不受有害物质的侵害。

2.培训与授权：操作人员必须接受专业培训，了解设备的操作原理、安全注意事项和紧急情况处理方法。培训合格后，方可获得操作设备的授权。

3.设备状态确认：

a.检查设备外观，确保无损坏、松动或异常情况。

b.检查设备电源线、电缆等电气元件，确保无破损、老化或接触不良。

c.检查设备各部件的运动部件，如传动带、齿轮等，确保其正常运作。

d.检查设备的安全防护装置，如紧急停止按钮、限位开关等，确保其功能完好。

4.环境检查：

a.检查操作区域是否清洁，无杂物、积水等，确保操作环境整洁。

b.检查操作区域通风情况，确保空气流通，无有害气体积聚。

c.检查操作区域照明情况，确保光线充足，便于操作。

d.检查设备周围是否有易燃易爆物品，确保操作环境安全。

5.工艺参数确认：

a.根据生产要求，确认灭菌工艺参数，如温度、压力、时间等。

b.检查设备控制系统，确保参数设置准确无误。

6.检查设备运行日志：查看设备上次运行记录，了解设备状态和维修情况。

7.验证设备功能：

a.进行设备自检，确保设备各功能正常。

b.进行模拟操作，验证设备在正常工作状态下的性能。

8.准备相关文件：确保操作手册、工艺规程、安全操作规程等相关文件齐全，以便随时查阅。

9.确认操作人员：确保操作人员已就位，并了解操作流程。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.启动设备前，先进行个人防护，穿戴好防护装备。

b.打开设备电源，启动设备，等待设备自检完成。

c.检查设备状态，确认设备运行正常，无异常情况。

d.根据工艺参数设置，调整设备运行参数。

e.加载待灭菌的制剂及医用制品，确保放置均匀。

f.关闭设备门，启动灭菌程序。

g.灭菌过程中，监控设备运行状态，确保参数稳定。

h.灭菌完成后，关闭设备，等待设备冷却。

i.检查灭菌效果，确认产品符合质量要求。

j.清理设备，为下一次操作做好准备。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得随意更改操作步骤。

b.操作过程中，应保持专注，不得分心。

c.如遇设备异常，应立即停止操作，查找原因，并报告上级。

d.操作人员应熟悉紧急情况处理流程，确保在紧急情况下能够迅速采取措施。

3.异常处置：

a.设备故障：操作人员应立即停止操作，切断电源，并报告设备维护人员。

b.灭菌效果不佳：重新进行灭菌操作，或检查设备性能，必要时进行维修。

c.环境异常：如发现有害气体泄漏、火灾等，应立即采取紧急措施，并报告相关部门。

d.人员伤害：如操作人员受伤，应立即停止操作，进行急救，并报告上级。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键数据，如温度、压力、时间等。

b.记录操作过程中发现的异常情况及处理措施。

c.操作记录应保存完好，以便日后查阅和分析。

5.安全检查：

a.操作完成后，进行安全检查，确保设备无隐患。

b.检查操作区域，确保无遗留物品和潜在危险。

c.检查个人防护装备，确保其完好无损。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动或噪音。

b.设备显示屏显示正常，各项参数稳定。

c.灭菌室内温度、湿度等环境参数符合工艺要求。

d.设备各部件运行顺畅，无卡滞或异常摩擦。

e.安全防护装置正常工作，如紧急停止按钮、限位开关等。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现异常震动或噪音。

b.设备显示屏出现错误信息或参数波动。

c.灭菌室内环境参数超出工艺要求范围。

d.设备部件出现卡滞、磨损或异常摩擦。

e.安全防护装置失效或响应不及时。

f.电气元件出现过热、破损或接触不良。

3.状态监测方法：

a.观察法：通过肉眼观察设备外观、运行状态和环境参数。

b.听诊法：通过听觉判断设备运行中是否有异常噪音。

c.仪表法：使用温度计、湿度计等仪表监测环境参数。

d.传感器法：利用温度传感器、压力传感器等监测设备内部参数。

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