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2025年医药企业处方药管理制度

一、总则

（一）为规范处方药经营管理行为，保障患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》等相关法律法规及部门规章，结合企业实际情况，制定本制度。

（二）本制度适用于公司所有涉及处方药采购、验收、储存、销售、运输及售后服务的业务环节及相关岗位人员。处方药特指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

（三）处方药管理遵循“合法合规、安全第一、全程管控、责任到人”的基本原则，确保处方药在流通过程中质量可控、信息可追溯。

二、组织与职责

（一）公司法定代表人全面负责处方药经营管理质量，承担最终责任。

（二）企业负责人负责确保本制度的有效实施，提供必要的资源保障，并定期组织评审。

（三）质量管理部门是处方药管理的归口部门，主要职责包括：

1.负责组织制定和修订处方药管理相关规程。

2.负责监督、指导各部门执行处方药管理要求。

3.负责处方药供货单位及销售客户资格的审核。

4.负责组织处方药不良反应的收集与报告。

5.负责组织内部审计，确保处方药管理符合法规要求。

（四）采购部门负责从具备合法资质的供应商处采购处方药，并索取、审核、留存相关资质证明文件。

（五）仓储部门负责处方药的收货、验收、储存、养护及出库复核，确保储存条件符合药品特性要求。

（六）销售部门负责处方药的合法销售，严格执行凭处方销售的规定，并做好销售记录。

（七）运输部门负责处方药运输过程中的质量与安全，确保运输条件符合要求。

（八）所有相关岗位人员须经过相应的法律法规、专业知识及岗位技能培训，考核合格后方可上岗。

三、采购与供应商管理

（一）采购处方药必须选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法企业，不得从非法渠道采购。

（二）采购前，应对供应商的资质进行审核，并建立合格供应商档案。资质文件包括但不限于：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、相关GMP或GSP证书复印件、供货单位印章样式、随货同行单样式、开户户名及账号、质量保证协议等。所有资质文件需加盖供应商公章原印章。

（三）采购订单应明确药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、数量、价格、交货时间及地点等信息。

（四）采购部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括质量保证能力、履约情况、产品质量等。对评估不合格的供应商，应及时终止业务关系。

四、收货与验收

（一）药品到货时，收货人员应依据采购订单核对送货凭证，检查运输工具、密闭状况、温度记录（如有要求）是否符合规定。对不符合要求的，应当拒收。

（二）验收人员应对照随货同行单逐批验收。验收内容包括：

1.核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息与随货同行单及实物是否一致。

2.检查药品的外包装是否完好，封签是否完整，有无破损、污染等情况。

3.对需冷藏、冷冻等特殊储存条件的药品，应检查到货时的温度状况，并记录。

4.验收不合格的药品，应单独存放于不合格品区，有明显标识，并按规定程序处理。

（三）验收合格的药品，应及时办理入库手续。验收记录应真实、完整、准确，保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。

五、储存与养护

（一）处方药应储存于专用库房或专区，与非药品、外用药品、非处方药等有效隔离。储存环境应符合药品标签和说明书标示的要求。

（二）库房应配备与经营规模相适应的货架、底垫、温湿度自动监测与调控设备、防虫防鼠设施等。常温库温度控制在10℃至30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度控制在2℃至8℃之间，相对湿度一般控制在35%至75%之间。

（三）储存实行色标管理：合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区及退货区为黄色。

（四）药品应按品种、规格、批号分区存放，并按规定要求堆码，垛间距、墙距、顶距符合规定，防止混淆、交叉污染。

（五）养护人员应定期对库存药品进行检查养护，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发现质量问题应及时悬挂黄色标识暂停发货，并通知质量管理部门处理。

（六）应建立并执行处方药效期管理制度，对近效期药品（通常指有效期不足6个月的药品）进行重点管理、标识和预警，防止过期药品销售。

六、销售与处方审核

（一）销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方进行。无处方或处方不符合规定的，一律不得销售。

（二）处方审核人员应为依法经过资格认定的药学技术人员（如执业药师）。审核内容包括：

1.处方是否由符合规定的医师开具，医师签字或签章是否有效。

2.处方书写是否清晰、完整，患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、疗程等是否明确。

3.处方药品的配伍禁忌、用法用量、疗程等是否合理。

4.对于超常处方（如用量过大、用法不当、有配伍