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2025年医药企业药品养护管理办法

一、总则

为规范药品养护管理，确保药品质量安全，维护人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合企业实际，制定本办法。

本办法适用于企业内所有药品（包括原料药、辅料、中间产品、包装材料、成品药）在仓储、运输、销售等环节的养护管理活动。所有涉及药品接收、储存、养护、发放、运输的人员均应严格遵守本办法。

药品养护管理遵循预防为主、科学养护、全程控制、责任到人的原则，旨在通过规范化的操作流程和严格的质量控制，最大限度地减少药品在流转过程中的质量风险。

二、职责分工

质量管理部门负责制定和修订药品养护管理制度与标准操作规程，组织对养护人员进行专业知识与技能培训，并定期对各类仓库、运输车辆的养护条件及记录进行监督检查与评估，对养护过程中出现的质量问题进行调查分析与处理。

仓储部门负责药品在库期间的日常养护工作，包括但不限于库房温湿度监控与调控、药品分类分区存放、货架清洁与整理、虫鼠害防治、定期循环检查与记录等，确保库存药品始终处于规定的储存条件下。

物流运输部门负责药品在运输途中的养护管理，确保运输工具符合药品储运要求，配备必要的温湿度监控与调控设备，并做好运输过程中的实时监测与记录，防止因运输条件不当导致药品质量受损。

各业务部门负责本部门所辖范围内药品的临时储存与养护，应确保临时储存场所的环境条件符合药品特性要求，并配合质量管理部门完成相关的养护检查工作。

三、药品储存条件管理

药品储存库房应根据药品的储存要求，严格划分不同温湿度条件的储存区域，并设置清晰、持久的区域标识。常温库温度应控制在10摄氏度至30摄氏度之间；阴凉库温度应不高于20摄氏度；冷库温度应严格控制在2摄氏度至8摄氏度之间；如需设置冷冻库，温度应控制在零下10摄氏度以下。各库房相对湿度均应控制在35%至75%之间。

所有库房均应配备经校准合格的温湿度自动监测系统，监测探头应合理分布，避免安装在门窗附近或空调出风口等温度易波动位置。系统应能连续、真实、完整地记录温湿度数据，并具备超限实时报警功能。监测数据应至少保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

药品应按其剂型、品种、批号、规格分类、分区、分库存放，并实行色标管理。待验药品、合格药品、不合格药品、退货药品应分别设置黄色、绿色、红色、白色区域明确隔离。外用药与内服药、易串味药品与一般药品、中药材、中药饮片等应分开存放。药品堆码应符合安全、规范要求，与地面、墙面、顶棚、供暖设施等保持足够距离，并预留足够的搬运通道。

四、药品养护操作规范

养护人员应每日上、下午各一次对库房温湿度进行巡查并记录，核对自动监测系统数据是否准确。发现温湿度超出规定范围时，应立即采取开启空调、除湿机、加湿器等有效措施进行调控，并在记录中详细说明超限原因及处理情况。每周应对库房设施设备（如空调、除湿机、排风扇、温湿度计等）进行一次全面检查，确保其正常运行。

对库存药品应实行定期循环检查制度。对近效期药品（指有效期不足六个月的药品）、质量不稳定药品、拆零药品、退货药品应每月检查一次；对一般药品应每季度检查一次。检查内容包括药品的外观性状、包装完整性、标签清晰度、有无虫蛀、霉变、潮解、风化、挥发、沉淀等异常情况。检查结果应详细记录于药品养护检查记录表中。

在养护检查中发现药品有质量疑问时，养护人员应立即将药品移至待验区，挂上黄色标识牌，并暂停该批药品的发放与使用，同时书面通知质量管理部门。质量管理部门接到通知后，应在24小时内派员进行抽样检验或组织质量鉴定，并根据鉴定结果作出合格放行、退货或报废处理的决定。

五、特殊管理药品养护

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家相关法律法规实行专库或专柜存放，双人双锁管理，并安装防盗报警及监控设施。养护检查应由双人共同进行，检查记录须双人签字确认。其养护记录及相关凭证应单独归档，保存期限按国家规定执行。

对冷链药品（需在2-8摄氏度条件下储存运输的药品），应从入库、储存、出库到运输实施全程不间断的温控管理。冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等设施设备均需经过验证，确保其性能符合要求。冷链药品的接收、发放应在规定的低温操作区内快速完成，避免长时间暴露于常温环境。冷链运输过程中应使用经过验证的温湿度自动记录仪，并确保记录数据可追溯。

对中药材、中药饮片，应特别注意防潮、防虫、防霉变。应根据药材特性采取晾晒、烘干、密封、冷藏等适宜的养护措施。库房应保持通风、干燥，定期使用安全有效的药剂或物理方法进行虫害防治。不同药材之间应注意防止串味和交叉污染。

六、设施设备与环境卫生管理

药品储存养护所需的空调系统、除湿机、加湿器、冰箱、冰柜、温湿度监测系统等关键设施设备应建立档