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研究报告

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我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同

一、概述

1.1我国药品质量管理体系概述

我国药品质量管理体系是在国家相关法律法规的指导下，通过政府监管、行业自律和企业负责相结合的方式，对药品的研发、生产、流通、使用等全过程进行管理，以确保人民群众用药安全、有效和可靠。自20世纪80年代以来，我国药品质量管理体系经历了多次重大改革和完善。

(1)在法规建设方面，我国药品质量管理体系已建立起一套较为完善的法规体系。这包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品不良反

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