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医疗器械质量管理人员岗位职责范文

医疗器械质量管理相关法规遵循与制度建设

严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，确保公司医疗器械质量管理工作合法合规。参与制定、修订并完善公司医疗器械质量管理的各项规章制度，如采购质量管理制度、验收管理制度、储存管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度等，明确各环节的质量要求和操作流程。定期对公司的质量管理制度进行评估和更新，以适应法规的变化和公司业务的发展。

供应商与采购质量把控

负责对医疗器械供应商进行质量评估和审核。收集供应商的相关资质文件，如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等，并进行严格审查。实地考察供应商的生产条件、质量管理体系等情况，确保其具备稳定提供符合质量要求产品的能力。建立和维护合格供应商档案，记录供应商的基本信息、质量评估情况、合作历史等。根据供应商的表现进行动态管理，对不符合要求的供应商及时采取淘汰或整改措施。在采购环节，审核采购计划和采购合同，确保采购的医疗器械符合公司的质量要求和临床需求。参与采购合同中质量条款的制定，明确双方的质量责任和义务。监督采购人员严格按照合格供应商清单进行采购，防止从非法渠道购进医疗器械。

医疗器械验收管理

制定医疗器械验收标准和流程，明确验收的项目、方法和判定准则。组织验收人员对购进的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定要求。对需要进行检验的医疗器械，按照规定进行抽样送检，确保其质量符合标准。验收过程中，如实记录验收情况，包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格型号、生产厂家、数量、验收结果等信息。对验收不合格的医疗器械，及时与供应商沟通协商，采取退货、换货等处理措施，并做好记录。

储存与养护管理

指导仓库管理人员合理规划仓库布局，按照医疗器械的特性和要求，划分不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显的标识。监督仓库的温湿度控制，定期检查温湿度记录，确保储存环境符合医疗器械的储存要求。对有特殊储存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，制定专门的储存和运输管理措施，确保其质量安全。制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行检查和养护，及时发现和处理医疗器械的质量问题。对近效期的医疗器械进行重点监控，采取催销、退货等措施，避免过期失效。建立库存医疗器械质量档案，记录医疗器械的入库、出库、储存、养护等情况，便于追溯和查询。

销售与售后服务质量管理

审核销售合同中的质量条款，确保销售的医疗器械符合客户的质量要求和临床需求。监督销售人员在销售过程中正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等信息，避免虚假宣传和误导客户。建立销售记录，如实记录医疗器械的销售日期、销售数量、销售对象、销售价格等信息，确保销售信息的可追溯性。负责处理客户的质量投诉和质量反馈，及时调查和分析问题产生的原因，采取有效的处理措施，并将处理结果及时反馈给客户。定期对客户进行回访，了解客户对医疗器械质量和售后服务的满意度，收集客户的意见和建议，不断改进公司的质量管理工作。

人员培训与教育

制定医疗器械质量管理培训计划，定期组织公司员工进行质量管理知识和技能培训，提高员工的质量意识和业务水平。培训内容包括医疗器械相关法律法规、质量管理规章制度、操作流程、质量控制方法等。对新入职员工进行岗前质量培训，使其熟悉公司的质量管理要求和工作流程。对从事质量管理、验收、养护、销售等关键岗位的人员，组织参加相关的专业培训和继续教育，确保其具备相应的资质和能力。建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等，作为员工绩效考核和晋升的依据。

质量风险管理

建立医疗器械质量风险管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用等环节进行风险评估和分析。识别可能存在的质量风险因素，如供应商变更、产品质量不稳定、储存条件不符合要求等，并制定相应的风险应对措施。定期对质量风险进行监控和评估，及时发现和处理潜在的质量风险问题。对发生的质量事故进行调查和分析，总结经验教训，采取有效的纠正和预防措施，防止类似事故的再次发生。

文件与记录管理

负责医疗器械质量管理文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等工作，确保文件的有效性和完整性。建立文件档案，对质量管理文件进行分类存放和管理，便于查阅和使用。监督各部门严格按照文件规定的流程和要求进行操作，确保质量管理工作的规范化和标准化。对医疗器械质量管理过程中的各种记录进行收集、整理、归档和保管，如采购记录、验收记录、销售记录、温湿度记录、养护记录等。确保记录的真实、准确、完整和可追溯性，保存期限符合相关法规的要求。

内部审核与管理评审

组织开展公司内部医疗器械质量管理体系审核工作，定期对公司的质量管理工作进行全面检查