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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品注册管理办法》及相关配套文件，以下关于化学药品注册分类的说法，错误的是：

A.化学药品1类为境内外均未上市的创新药

B.化学药品2类为境内外均已上市的改良型新药

C.化学药品3类为境内未上市的境外已上市原研药品

D.化学药品4类为境内上市的境外已上市仿制药

2.某生物制品在申报上市时，其生产用细胞基质来源于人胚肾细胞（HEK293），根据《生物制品生产用原材料及辅料质量控制指导原则》，以下哪项不是审评关注的重点？

A.细胞基质的来源、传代历史及鉴定资料

B.细胞基质的致瘤性和致逆转录病毒风险评估

C.细胞基质冻存与复苏的稳定性数据

D.细胞基质中宿主蛋白残留量的检测方法验证

3.关于药物临床试验期间的安全性数据报告，以下符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求的是：

A.非预期严重不良反应（SUSAR）需在7个自然日内报告

B.预期严重不良反应（SAR）需在15个自然日内报告

C.死亡病例需在24小时内提交初步报告，后续补充详细报告

D.试验药物导致的严重过敏反应（非预期）需在10个自然日内报告

4.某中药创新药申报上市，其处方中包含1味未被《中国药典》收载的中药材“金缕草”，根据《中药注册管理专门规定》，以下审评要求错误的是：

A.需提供“金缕草”的基源鉴定、生态环境、栽培（养殖）或野生资源分布等研究资料

B.需建立“金缕草”的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目

C.若“金缕草”与已上市中药中使用的某药材基源相同，可直接引用其质量标准

D.需评估“金缕草”的安全性，包括毒理学研究及长期用药风险

5.关于生物等效性（BE）试验的审评，以下说法正确的是：

A.对于高变异药物（HVD），可采用90%置信区间（CI）的范围为80.00%-125.00%

B.参比制剂应选择原研药品，若原研无法获得，可选择国际公认的同种药物

C.空腹BE试验与餐后BE试验可合并进行，无需分别设计

D.生物分析方法验证中，基质效应评估只需考察空白基质与含内标基质的响应比值

6.根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，以下不属于药品上市许可持有人（MAH）关键岗位人员的是：

A.质量受权人

B.药物警戒负责人

C.生产车间主任

D.质量管理负责人

7.某化学仿制药申报上市，其原料药工艺相较于参比制剂发生了关键变更（如结晶溶剂由乙醇改为异丙醇），根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，以下哪项不是需要补充的研究内容？

A.变更前后原料药的晶型、粒度分布等关键质量属性（CQA）对比

B.变更后工艺的验证数据（如工艺验证批次、关键工艺参数范围）

C.变更后原料药与参比制剂的体外溶出曲线对比

D.变更后制剂的加速稳定性试验（无需长期稳定性数据）

8.关于真实世界证据（RWE）在药品审评中的应用，以下不符合《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》的是：

A.RWE可用于支持罕见病药物的上市申请

B.RWE可用于验证已上市药物的长期疗效

C.RWE研究设计需重点关注数据的真实性、完整性和相关性

D.RWE的证据级别高于随机对照试验（RCT）证据

9.某疫苗类生物制品申报上市，其生产用菌毒种为从国外引进的标准株，根据《疫苗生产用菌毒种管理指导原则》，以下哪项资料无需提交？

A.菌毒种的历史档案（包括来源、传代、鉴定等记录）

B.菌毒种的稳定性研究（传代过程中生物学特性、免疫原性等变化）

C.菌毒种的国内外批准使用情况及相关文献

D.菌毒种的保存条件（如冻干、液氮冻存等）的验证数据

10.关于药品注册核查的启动条件，以下说法错误的是：

A.创新药上市许可申请（NDA）应当启动现场核查

B.仿制药上市许可申请（ANDA）若通过技术审评，可免予现场核查

C.已上市药品增加适应症的补充申请，涉及生产工艺重大变更的应当启动核查

D.生物类似药上市许可申请应当启动生产现场核查和研制现场核查

11.某中药复方制剂申报上市，其功能主治为“益气活血，用于冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）”，根据《中药新药临床研究一般原则》，以下临床试验设计错误的是：

A.采用随机、双盲、阳性药（某已知有效中药）对照

B.主要疗效指标选择心绞痛发作频率、中医证候积分

C.纳入标准中要