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自助售药政策解读
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
02
核心政策内容
03
实施规范要求
04
监管与合规机制
05
社会影响与效益
06
常见问题与指导
01
政策背景与目标
01
政策背景与目标
PART
出台背景分析
药品可及性需求提升
随着居民健康意识增强，对非处方药和常用药品的便捷获取需求显著增加，传统药店服务模式难以全面覆盖夜间或紧急用药场景。
技术条件成熟
智能终端设备、电子支付系统及远程药学服务的普及为无人售药机提供了技术支撑，确保药品销售的安全性与合规性。
监管体系完善
药品流通领域数字化监管能力提升，通过追溯码、人脸识别等技术手段可有效防范处方药滥用和非法交易风险。
核心目标设定
优化药品供应网络
通过自助售药机填补社区、交通枢纽等区域的药品服务空白，构建24小时便民购药体系。
01
降低运营成本
减少人工和场地开支，推动药品零售行业向智能化、集约化方向转型。
02
保障用药安全
严格限定非处方药销售范围，嵌入在线药师咨询功能，确保消费者合理用药。
03
法规依据说明
《药品管理法》修订条款
明确自动售药设备作为药品零售终端的合法性，要求其符合GSP（药品经营质量管理规范）认证标准。
地方试点政策文件
多地出台实施细则，规范设备选址、药品目录、数据对接等要求，例如禁止销售冷链存储药品及特殊管理药品。
跨部门协作机制
医保、市场监管等部门联合制定技术标准，确保支付结算、处方审核等环节符合医疗行业监管要求。
02
核心政策内容
PART
适用范围界定
零售药店与医疗机构
政策明确适用于具备合法资质的零售药店及部分基层医疗机构，要求其自助售药设备需通过监管部门备案审核。
线上平台联动
支持与互联网医院系统对接的自助售药机，实现电子处方审核、远程药师咨询等功能，确保用药安全。
公共场所试点
允许在机场、车站、商场等人员密集场所设置自助售药终端，但需满足24小时监控、药品储存温湿度控制等硬性条件。
自助设备仅限销售安全性高、适应症明确的非处方药，如感冒药、肠胃药、外用药等，并需标注清晰的使用说明。
药品类别规定
非处方药（OTC）优先
部分慢性病用药（如降压药、降糖药）可在具备处方审核能力的设备中销售，但需通过人脸识别或扫码验证电子处方真实性。
处方药限制
含麻黄碱类、精神类药物等特殊管制药品严禁通过自助渠道销售，防止药物滥用风险。
禁售清单管理
销售流程解读
身份核验机制
购买处方药需刷身份证或医保卡完成实名认证，系统自动比对购药记录以避免重复购药。
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智能用药指导
设备内置语音或视频指导功能，提供药品相互作用查询、禁忌症提示等专业服务，降低误用风险。
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应急处理预案
要求设备运营商配备24小时客服响应，对异常交易（如频繁购买同种药品）触发预警并上报监管部门。
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实施规范要求
PART
设备技术标准
硬件配置要求
自助售药机需配备高精度称重模块、温湿度传感器及药品识别系统，确保药品存储环境符合GSP标准，并支持实时监控与数据上传至监管平台。
软件功能规范
设备操作系统应具备药品信息查询、购买限制提示（如处方药需验证）、支付结算一体化功能，且需通过国家级信息安全认证，防止数据泄露。
药品分类管理
设备内部需划分处方药与非处方药独立存储区域，处方药区需配备电子锁及远程药师审核接口，确保销售流程合法合规。
人员资质要求
药学专业人员配置
运营企业必须配备至少一名注册药师，负责远程处方审核、用药咨询及设备日常药品补充的质量核查，相关资质需在监管平台备案。
运维人员培训
监管责任划分
设备维护人员需接受药品存储规范、故障应急处理等专项培训，并通过考核后持证上岗，确保设备运行稳定性和药品安全性。
明确企业负责人、药师及运维人员的职责清单，建立追责机制，确保从药品采购到销售终端的全链条责任可追溯。
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安全保障措施
药品追溯系统
每台设备需接入省级药品追溯平台，实现“一药一码”扫码销售，确保药品来源可查、去向可追，杜绝假冒伪劣药品流入。
应急处理机制
设备应内置断电保护、温湿度超限报警功能，并配备24小时人工客服响应通道，及时处理突发情况如药品误售或设备故障。
隐私保护设计
支付环节需采用加密传输技术，用户身份信息与购药记录须脱敏存储，严禁用于商业用途，符合《个人信息保护法》相关要求。
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监管与合规机制
PART
监督检查职责
定期巡查与抽检
监管部门需对自助售药设备进行定期巡查，重点检查药品储存条件、有效期管理及设备运行状态，确保药品质量安全。抽检范围应覆盖处方药与非处方药，防止假冒伪劣产品流入市场。
智能化监控系统
推动企业接入药品追溯平台，实时监控药品流通数据，利用AI技术识别异常销售行为（如超量购买处方药），提升监管效率。
资质审核与备案管理
严格审核自助售药设备运营企业的药品经
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