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药品专利期限补偿制度实施细则
第一条为规范药品专利期限补偿申请与审查行为，合理延长创新药品专利权保护期限，激励药品研发创新，根据《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款及相关法律法规，制定本细则。
第二条本细则所称药品专利期限补偿，是指对符合条件的药品专利，在专利权人提出申请后，国家知识产权局依法对因药品上市审评审批占用的专利有效期限予以补偿的制度。
第三条申请药品专利期限补偿的专利应当满足以下条件：
（一）专利类型为发明专利，且权利要求中明确限定的保护主题为活性成分、组合物、医药用途或制备方法，该主题直接对应已获得上市许可的药品；
（二）专利授权公告日早于药品上市许可申请获得受理的日期；
（三）专利在提出补偿申请时仍处于有效状态，未被宣告无效，且未因未缴纳年费等原因终止；
（四）同一药品仅限对一项专利提出补偿申请；同一专利仅限对应一个药品提出补偿申请；
（五）药品上市许可持有人与专利权人不一致的，应当提交专利权人授权药品上市许可持有人申请补偿的书面文件，或提交双方存在关联关系的证明材料。
第四条申请补偿的药品应当为以下类型之一：
（一）境内生产的化学药创新药（1类）、治疗用生物制品创新药（1类）；
（二）境内生产的中药创新药（1类）；
（三）境外生产并获得进口药品注册证书的创新药；
（四）国务院药品监督管理部门认定的其他创新药品类型。
第五条专利权人或其委托的专利代理机构为补偿申请人。申请人应当在药品上市许可证书载明的药品批准日期之日起3个月内提出补偿申请；因不可抗力或其他正当事由延误申请的，应当在障碍消除后2个月内提出恢复申请，且自药品批准日期起最长不超过12个月。
第六条申请药品专利期限补偿应当提交以下材料：
（一）《药品专利期限补偿申请表》，载明专利号、药品通用名称、药品注册证书编号、申请人信息及联系方式；
（二）专利证书原件及复印件（原件核验后退回）；
（三）药品注册证书原件及复印件（原件核验后退回）；
（四）专利权利要求书与药品活性成分、组合物、用途或制备方法的对应关系说明，需明确权利要求项与药品技术特征的对应性；
（五）国家药品监督管理局出具的药品上市许可申请受理通知书、技术审评报告及审批时限证明文件；
（六）专利法律状态证明（由国家知识产权局出具的专利登记簿副本）；
（七）药品上市许可持有人与专利权人不一致时，提交授权文件或关联关系证明；
（八）申请人签署的未就同一专利或同一药品重复提出补偿申请的声明；
（九）委托代理机构办理的，提交委托书及代理人身份证明文件。
第七条国家知识产权局收到申请材料后，应当在5个工作日内完成形式审查。形式审查内容包括：
（一）申请材料是否齐全、格式是否符合要求；
（二）申请人是否具备申请资格；
（三）申请是否在法定期限内提出；
（四）是否存在重复申请情形。
形式审查合格的，发出受理通知书；形式审查不合格的，发出补正通知书，申请人应当在收到通知之日起15个工作日内补正，逾期未补正或补正后仍不合格的，不予受理并书面告知理由。
第八条形式审查通过后，国家知识产权局启动实质审查程序。实质审查重点核查以下内容：
（一）专利与药品的对应性：确认专利权利要求保护的技术方案是否为药品上市所依赖的核心技术，且未被其他已授权专利完全覆盖；
（二）审批期限计算：计算药品上市许可申请自受理之日至批准之日的实际审查时间（以下称“审查周期”），扣除以下期限：
1.申请人主动撤回申请或补充资料的时间；
2.因申请人原因导致的审评中断时间；
3.基于公共健康等紧急情形的加速审批所缩减的时间；
4.其他非因审评审批机构原因导致的延误时间。
（三）补偿期限合理性：补偿期限以审查周期扣除合理期限后的剩余时间为准，但最长不超过5年；原专利剩余期限（自药品批准之日起至原专利期满之日的时间）与补偿期限之和不超过14年。
第九条国家知识产权局应当自受理之日起6个月内完成实质审查。审查过程中可以要求申请人提交补充材料或说明，申请人应当在收到通知之日起30个工作日内答复；逾期未答复的，视为撤回申请。
第十条经实质审查符合补偿条件的，国家知识产权局作出给予专利期限补偿的决定，在官方网站公示15个工作日。公示期间无异议或异议不成立的，登记公告并颁发专利期限补偿证书；不符合补偿条件的，作出不予补偿的决定并书面告知理由。
第十一条专利期限补偿自原专利期限届满之日起生效，补偿期限内的专利权保护范围与原专利一致。补偿期限内，专利权人应当按照规定缴纳年费，未缴纳年费的，补偿期限终止。
第十二条有下列情形之一的，不予补偿：
（一）专利权利要求保护的技术方案与药品无直接对应关系；
（二）审查周期扣除合理期限后的剩余时间不足1年；
（三）专利在申请补偿前已被宣告无效；
（四）申请人提供虚假材料或隐瞒重要事实；
（五）同
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