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中药丸剂工岗位工艺操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中，从事中药丸剂工岗位的员工。其目的是确保中药丸剂生产过程的规范化和标准化，提高产品质量，保障患者用药安全。通过严格执行本规程，确保中药原料的合理使用，控制生产过程中的各个环节，确保中药丸剂的质量稳定性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括但不限于工作服、口罩、帽子、手套、护目镜等，以防止粉尘、药液等对身体的直接接触。

2.设备检查：操作前需对生产设备进行检查，确保设备运行正常，包括混合机、制丸机、干燥机、筛选机等关键设备。检查内容包括设备是否清洁、有无损坏、润滑系统是否正常等。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在适宜范围内。操作前应对生产区域进行清洁消毒，确保无灰尘、细菌等污染源。

4.原料准备：检查原料的合格证、检验报告，确保原料质量符合要求。按照配方准确称量原料，并检查其外观、色泽、气味等是否符合规定。

5.工艺参数设定：根据生产要求和配方，设定混合、制丸、干燥、筛选等工艺参数，确保生产过程稳定。

6.记录准备：准备生产记录表格，包括生产日期、班次、操作人员、原料批次、设备编号、工艺参数等信息，以便于生产过程追溯和质量控制。

7.安全培训：操作人员需接受相关安全培训，了解生产过程中的安全风险和应急处理措施。

8.环保要求：生产过程中注意环保，合理处理废弃物，确保生产过程符合环保法规要求。

三、操作步骤

1.原料预处理：将称量好的原料进行筛分，去除杂质，确保原料纯净。将预处理后的原料进行混合，混合时间根据具体药物特性调整，混合均匀。

2.制丸：将混合好的原料加入制丸机，启动设备，调节转速和压力，使原料形成丸粒。操作过程中注意观察丸粒大小和形状，确保丸粒均匀。

3.干燥：将制好的丸粒送入干燥机，控制干燥温度和时间，避免过度干燥导致丸粒破碎。干燥过程中需定期检查丸粒水分，确保达到规定标准。

4.筛选：干燥后的丸粒进行筛选，去除不合格的丸粒，确保丸粒大小一致。筛选后进行计数，根据要求调整丸粒数量。

5.质量检查：对筛选后的丸粒进行外观、重量、水分等质量检查，确保符合质量标准。

6.包装：将合格的丸粒进行包装，按照要求进行封口、标签贴附等操作。包装过程中注意避免污染，确保包装完好。

7.记录填写：在每一步操作过程中，详细记录操作参数、设备状态、原料批次、操作人员等信息，以便于质量追溯。

8.清洁消毒：操作完成后，对设备、工具进行清洁消毒，确保下次生产不受污染。

9.工艺调整：根据生产过程中的实际情况，对工艺参数进行调整，确保生产稳定性和产品质量。

10.文件归档：将生产记录、检验报告等相关文件归档，以便于日后查阅和管理。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-传动带、链条等润滑系统正常，无磨损迹象。

-电气控制系统稳定，无故障报警。

-气动系统压力稳定，气缸、阀门动作灵活。

-加热系统温度控制准确，无过热或不足现象。

-冷却系统冷却效果良好，无堵塞或泄漏。

-传感器和仪表读数准确，无偏差。

-设备表面清洁，无油污、灰尘等污染物。

2.异常状态：

-设备出现振动、噪音增大，可能存在轴承磨损、传动带松弛等问题。

-电气控制系统出现故障，如跳闸、闪烁等，需检查电路和元器件。

-气动系统压力不稳定，可能存在气路泄漏、阀门损坏等问题。

-加热系统温度失控，可能存在温控器故障、加热元件损坏等。

-冷却系统冷却效果差，可能存在冷却水循环不畅、冷却器堵塞等。

-传感器或仪表读数不准确，可能存在传感器损坏、线路故障等。

-设备表面出现油污、灰尘，可能存在润滑不良、清洁不到位等问题。

-设备出现泄漏，如冷却水、压缩空气等，需及时处理以防止浪费和污染。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续生产。同时，操作人员应熟悉常见故障的排除方法，并定期对设备进行维护保养，预防故障发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对丸剂的外观、大小、重量进行目测检查，确保丸粒形状规则、大小一致、重量达标。

-使用水分测定仪对丸剂进行水分含量测试，确保水分在规定范围内。

-通过药物溶出度仪检测丸剂的溶出速度，符合药效释放要求。

-使用粒度分析仪检测丸剂的粒度分布，确保粒度均匀性。

-使用显微镜观察丸剂的微观结构，检查是否有杂质或破损。

2.调整程序：

-如果