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医疗器械岗位职责培训考试试题(细选)附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械生产企业质量控制部门的核心职责？

A.批准工艺规程

B.审核不合格品处理方案

C.监督生产环境洁净度

D.确认检验设备校准状态

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的确认应至少包括：

A.设备参数、人员资质、物料批次

B.工艺参数、过程能力、产品质量特性

C.操作时间、环境温度、记录完整性

D.供应商资质、包装材料、运输条件

3.医疗器械售后不良事件报告的责任主体是：

A.经销商

B.生产企业

C.医疗机构

D.患者本人

4.无菌医疗器械包装验证的核心目的是：

A.确认包装材料美观度

B.确保包装密封完整性和微生物屏障功能

C.验证包装成本控制效果

D.测试包装材料耐摔性能

5.以下哪类人员无需持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》？

A.质量部体系专员

B.生产部工艺主管

C.行政部档案管理员

D.研发部注册专员

6.医疗器械生产过程中，清场记录的内容不包括：

A.上批产品名称、批号

B.清场执行人签名

C.剩余物料处理方式

D.设备维修记录

7.对于植入类医疗器械，关键物料的供应商审计应至少每（）进行一次现场审计？

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

8.以下哪项不符合医疗器械标签标识要求？

A.标签内容与注册证一致

B.进口产品使用中文标注

C.失效日期仅标注年份

D.包含产品技术要求编号

9.灭菌过程确认的“PQ”阶段指：

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.设计确认

10.不合格品隔离区域的标识颜色应为：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

11.医疗器械生产企业的质量受权人应直接向（）汇报工作？

A.生产总监

B.质量总监

C.总经理

D.研发总监

12.工艺用水系统的定期检测项目不包括：

A.电导率

B.微生物限度

C.重金属含量

D.酸碱度

13.以下哪项不属于风险管理的输出文件？

A.风险分析报告

B.风险控制措施记录

C.产品使用说明书

D.风险接受准则

14.医疗器械库房温湿度监控记录应保存至产品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.生产设备的预防性维护计划应至少包含：

A.设备购买日期、供应商信息

B.维护项目、周期、执行标准

C.设备操作人员姓名、班次

D.设备故障历史记录

16.以下哪项属于有源医疗器械的关键性能指标？

A.拉伸强度

B.泄漏电流

C.断裂伸长率

D.溶出物含量

17.医疗器械工艺验证的最少连续生产批次应为：

A.1批

B.2批

C.3批

D.5批

18.质量手册中无需包含的内容是：

A.质量方针和目标

B.组织结构图

C.产品销售数据

D.体系覆盖范围

19.以下哪类人员的培训记录应单独归档管理？

A.新入职普工

B.洁净区操作人员

C.临时外聘搬运工

D.实习大学生

20.医疗器械召回的启动条件不包括：

A.产品存在安全隐患

B.注册证过期未延续

C.经检验不符合标准

D.临床使用中出现严重不良事件

二、判断题（每题1分，共15分）

1.医疗器械生产企业可将洁净区清洁工作外包给第三方，无需对其进行培训（）

2.物料的取样应在与生产要求相同的洁净环境中进行（）

3.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验（）

4.质量受权人可同时兼任生产部门负责人（）

5.工艺规程的修订只需生产部门负责人批准即可生效（）

6.记录填写错误时，应涂抹覆盖后重新填写（）

7.无菌医疗器械的灭菌确认应包含生物指示剂挑战试验（）

8.供应商提供的检验报告可替代企业内部进货检验（）

9.售后服务记录应至少保存至产品有效期后2年（）

10.风险管理应在产品上市后停止，无需持续更新（）

11.设备验证的DQ阶段应在设备采购前完成（）

12.库房物料应按照“先进后出”原则发放（）

13.洁净区人员着装要求应与所操作产品的风险等级相适应（）

14.产品留样