片剂生产技术培训教材.pptxVIP

项目五固体制剂生产技术任务三片剂生产技术

概述一制备片剂的药物与常用辅料二片剂的生产工艺三片剂的质量检查四片剂的包装与贮存五

一概述

概述（一）概念片剂，俗称“药片”，是指一种或多种药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，可供内服或外用。外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

（二）片剂的特点与质量要求1.片剂的优点剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；化学稳定性较好携带、运输、服用均较方便；生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。概述

概述（二）片剂的特点与质量要求2.片剂的不足之处不适合动物群体给药，昏迷动物不易吞服；压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

概述（二）片剂的特点与质量要求3.片剂的质量要求片剂中的药物和辅料应符合有关质量标准规定；药物和辅料应混合均匀，以保证安全有效；在制片过程中，挥发性，遇热分解的药物应该、避免遭受损失；药物含量应准确，片重差异要小，均匀度、崩解时限应符合规定，色泽应均匀，外观应光洁；

概述（二）片剂的特点与质量要求3.片剂的质量要求在正常的贮存条件下，片剂的物理性质、化学性质要稳定，要求防潮、防霉变；应符合卫生学检查的要求。

概述（三）片剂的分类根据给药途径可分为口服用片剂包括普通片、包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等）、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片等。应符合卫生学检查的要求。口腔用片剂包括舌下片、口含片、颊额片等。其他给药途径的片剂包括溶液片、阴道片等。

二制备片剂的药物与常用辅料

制备片剂的药物与常用辅料（一）制备片剂的药物片剂的药物指在片剂处方中发挥药理作用的成分。压片前，药物均须经过粉碎、过筛、混合等操作。粉碎粒径：化学药品的细度一般要求为40～80目，毒剧药品或含量较小的药物一般要求为100～140目，中草药及其浸膏一般要求为80～120目。

制备片剂的药物与常用辅料（二）片剂常用的辅料辅料指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。不同辅料可提供不同功能，根据各种辅料所起的作用不同，将辅料分为五大类进行讨论。

1.稀释剂（填充剂）与吸收剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。片剂的直径一般不小于6mm，片重多在100mg以上。稀释剂的加入不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成形性等。

1.稀释剂（填充剂）与吸收剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料吸收剂是当处方中含有大量挥发油或其他液体成分时，用于吸附液体成分的辅料。常用的稀释剂有淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇，吸收剂有无机钙盐（如碳酸钙、硫酸钙、磷酸氢钙等）、轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝凝胶粉等。

、2.湿润剂与粘合剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料系指本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以利于制粒的液体。在制粒过程中常用的润湿剂有纯化水、乙醇。。（1）润湿剂

、2.湿润剂与粘合剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料系指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。常用粘合剂有淀粉浆（8%～15%）、糖粉与糖浆（10%～70%）、甲基纤维素（MC，1%～2%）、羟丙基纤维素（HPC，1%～2%）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na，1%～2%）、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000（15%～20%）、明胶浆（10%～20%）、阿拉伯胶浆（10%～25%）、聚维酮K30等。（2）粘合剂

、3.崩解剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。常用的崩解剂有干淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、表面活性剂（如吐温-80、月桂醇硫酸钠、硬脂醇磺酸钠等）、泡腾崩解剂等。

、3.崩解剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料常用崩解剂及其用量

、4.润滑剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料润滑剂可降低颗粒之间摩擦力，从而改善粉体流动性，减少片剂重量差异；防止压片时物料粘着于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁；降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀，防止裂片等。

、4.润滑剂（二）片剂常用的辅料制备片剂的药物与常用辅料常用的有硬脂酸镁（0.3%～1%）、滑石粉（0.1%～3%）、微粉硅胶（0.15%～3%）、聚乙二醇类（PEG4000或PEG6000