设备状态标识管理规范.pptxVIP

药品GMP实务设备状态标识主讲老师：黄陈

实施指导01

实施指导设备状态标识管理文件要求及职责要求应建立生产和检验设备状态标识管理的相关程序，明确适用范围、职责权限划分、规定管理过程的工作程序和内容等。文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。

实施指导生产设备状态标识需制订文件或程序对生产过程中设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对生产过程中的设备进行编号和运行状态标识管理，并要求“有专人负责维护保养”、“记录齐全”。需制定设备编号规则，对于生产过程正常使用的设备，必须将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。需对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。生产设备运行状态标识卡由操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。010203

实施指导公用工程设备、固定管道设施的状态标识需制定文件或程序对公用工程设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对公用工程设备、固定管道设施进行编号和运行状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。需制定设备编号规则，对于公用工程设备、固定管道设施需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。需对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。010203

实施指导测量、检验设备状态标识需制定文件或程序对生产过程中的测量、检验设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。需对测量、检验设备进行编号和状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。需制定设备编号规则，对于测量、检验设备需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。对于正常使用的测量、检验设备，还可将设备关键信息，主要包括设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数等以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

实施指导测量、检验设备状态标识需建立文件或程序，对测量、检验设备进行使用状态标识和校准记录管理，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。合格标识应主要包括如下内容：设备编号、校准期限、有效期、校准人等。测量、检验设备使用人员在使用前必须保证设备状态标识正常，确保使用中的设备处于合格状态。需建立文件或程序，对校验结果异常的现场测量、检验设备，也需进行状态标识管理。对禁用、暂停使用、限制使用和安装前校验的设备，需使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。测量、检验设备状态标识需和校验记录相符合。状态标识由校验责任人负责管理和维护，校验记录需纳入质量文件体系管理，并按法规和质量记录管理的要求保存和更新。

实施指导验证设备状态标识维修、维护设备状态标识停用设备状态标识及处置报废设备状态标识及处置需对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定，明确各种状态的定义及标识，以示与其他状态的设备相区别。在验证过程中的设备状态标识内容应主要包括验证项目名称、涉及设备名称、设备编号或地点、涉及产品、时间、异常情况处理以及验证协调人姓名和联系方式等。需对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定，明确状态定义及标识，以示与其他状态的设备相区别，在维修、维护过程中的状态标识可由维修、维护操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。建立需停用的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对设备是否需要清理出生产或检验区域，以及清理期限做出规定。建立需报废的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。特殊状态的设备状态标识要求

实施指导1应对设备标识内容的固定性及固定方式做出规定，标识内容和标识本身不能被轻易擦拭或去掉，建议：铆钉、粘贴、稳定的悬挂等，避免手写、特别是可轻易去除的粉笔、白板笔等书写工具制作标识。2对设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。3设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等，应对