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医疗器械软件研发相关标准如IEC62304考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.IEC62304标准中，哪个阶段主要关注软件需求的来源和优先级？

A.需求分析

B.设计阶段

C.测试验证

D.部署阶段

2.医疗器械软件的验证活动通常在哪个阶段进行？

A.开发初期

B.开发中期

C.开发后期

D.部署后

3.根据IEC62304，软件需求应如何分类？

A.功能性需求和非功能性需求

B.必须需求和可选需求

C.用户需求和系统需求

D.以上都是

4.医疗器械软件的设计过程中，哪个环节应确保软件架构的安全性？

A.需求评审

B.架构设计

C.代码实现

D.测试计划

5.IEC62304中，哪个文档用于记录软件验证的结果？

A.需求规格说明书

B.测试计划

C.验证报告

D.设计文档

6.医疗器械软件的确认活动主要验证什么？

A.软件是否满足用户需求

B.软件是否按设计实现

C.软件是否安全可靠

D.软件是否易于维护

7.根据IEC62304，哪个文档应记录软件变更的历史？

A.变更请求表

B.版本控制日志

C.需求变更记录

D.测试报告

8.医疗器械软件的测试策略应考虑哪些因素？

A.软件复杂度

B.用户界面设计

C.数据安全性

D.以上都是

9.IEC62304中，哪个阶段主要关注软件的可追溯性？

A.需求分析

B.设计阶段

C.测试验证

D.部署阶段

10.医疗器械软件的维护阶段应重点关注什么？

A.软件性能优化

B.用户需求变更

C.系统安全性

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械软件的需求分析阶段应考虑哪些内容？

A.用户功能需求

B.数据完整性需求

C.安全性需求

D.系统性能需求

2.医疗器械软件的设计阶段应包括哪些文档？

A.软件架构设计文档

B.数据库设计文档

C.用户界面设计文档

D.测试用例文档

3.医疗器械软件的验证活动应包括哪些步骤？

A.需求评审

B.测试执行

C.结果分析

D.报告编写

4.医疗器械软件的确认活动应考虑哪些因素？

A.用户场景

B.系统环境

C.数据完整性

D.安全性

5.医疗器械软件的测试阶段应包括哪些类型？

A.单元测试

B.集成测试

C.系统测试

D.用户验收测试

6.医疗器械软件的变更管理应包括哪些流程？

A.变更请求提交

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

7.医疗器械软件的文档管理应包括哪些内容？

A.需求规格说明书

B.测试报告

C.设计文档

D.用户手册

8.医疗器械软件的部署阶段应考虑哪些因素？

A.系统安装

B.数据迁移

C.用户培训

D.系统监控

9.医疗器械软件的维护阶段应包括哪些活动？

A.性能优化

B.安全补丁

C.功能增强

D.故障修复

10.医疗器械软件的合规性审查应考虑哪些标准？

A.IEC62304

B.FDA21CFRPart820

C.ISO13485

D.IEC60601

三、判断题（每题1分，共10题）

1.IEC62304标准适用于所有类型的医疗器械软件。（正确）

2.医疗器械软件的需求分析阶段可以完全依赖用户访谈。（错误）

3.医疗器械软件的设计阶段应考虑未来的可扩展性。（正确）

4.医疗器械软件的验证活动可以替代确认活动。（错误）

5.医疗器械软件的测试阶段可以完全依赖自动化测试。（错误）

6.医疗器械软件的变更管理应记录所有变更历史。（正确）

7.医疗器械软件的文档管理可以完全依赖电子文档。（错误）

8.医疗器械软件的部署阶段可以完全依赖用户自行操作。（错误）

9.医疗器械软件的维护阶段可以完全依赖第三方服务。（错误）

10.医疗器械软件的合规性审查可以完全依赖内部审核。（错误）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述IEC62304标准中软件生命周期的五个阶段及其主要内容。

2.医疗器械软件的需求分析阶段应如何确保需求的完整性和准确性？

3.医疗器械软件的测试阶段应如何确保测试覆盖率？

4.医疗器械软件的变更管理应如何确保变更的可追溯性？

5.医疗器械软件的文档管理应如何确保文档的合规性和完整性？

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合实际案例，论述医疗器械软件的验证和确认活动的区别与联系。

2.结合实际案例，论述医疗器械软件的合规性审查的重要性及主要流程。

答案与解析

单选题

1.A

解析：需求分析阶段主要关注软件需求的来源和优先级，确保需求符合用户实际需求。

2.D

解析：验证活动