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医疗器械质量管理岗位面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械质量管理体系的核心标准是什么？

A.ISO13485

B.ISO9001

C.FDAQSR

D.IEC60601

答案：A

2.医疗器械生产企业的关键人员应当具备哪些资质？

A.医学背景

B.质量管理经验

C.法律法规知识

D.以上都是

答案：D

3.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估产品安全性

B.验证产品有效性

C.确定产品市场竞争力

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械不良事件报告的时限要求是什么？

A.30天内

B.60天内

C.90天内

D.1年内

答案：C

5.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）是指？

A.可能影响产品质量的环节

B.所有生产步骤

C.仅高风险环节

D.仅自动化设备操作

答案：A

二、多选题（每题3分，共10题）

6.医疗器械质量管理体系文件包括哪些类型？

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.检验报告

答案：ABC

7.医疗器械注册需要满足哪些要求？

A.产品技术规范

B.临床评价报告

C.质量管理体系证明

D.生产设备清单

答案：ABC

8.医疗器械召回的类型包括哪些？

A.患者使用产品后出现严重伤害

B.产品存在设计缺陷

C.产品无法达到预期用途

D.供应商资质过期

答案：ABC

9.医疗器械生产过程中的变更控制应当考虑哪些因素？

A.变更对产品的影响

B.变更的必要性

C.变更的风险评估

D.变更的审批流程

答案：ABCD

10.医疗器械质量管理体系中，哪些人员需要接受特定培训？

A.临床试验人员

B.产品检验员

C.设计验证工程师

D.生产操作工

答案：ABCD

三、判断题（每题1分，共10题）

11.医疗器械质量管理体系必须每年审核一次。

答案：错

12.医疗器械临床试验的数据必须由第三方机构验证。

答案：错

13.医疗器械生产企业的质量手册必须包含所有程序文件。

答案：对

14.医疗器械不良事件报告可以由企业内部人员匿名提交。

答案：错

15.医疗器械关键部件的供应商必须提供资质证明。

答案：对

16.医疗器械生产过程中的所有记录必须保存5年以上。

答案：对

17.医疗器械注册证有效期通常为5年。

答案：对

18.医疗器械召回后，企业无需再次提交质量管理体系审核。

答案：错

19.医疗器械设计验证必须包含临床评价。

答案：错

20.医疗器械生产企业的质量目标必须与产品风险等级匹配。

答案：对

四、简答题（每题5分，共5题）

21.简述医疗器械质量管理体系的基本要求。

答案：医疗器械质量管理体系需符合ISO13485或相应法规要求，包括文件控制、记录管理、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施、预防措施等关键要素，确保产品全生命周期符合安全性和有效性标准。

22.简述医疗器械临床试验的四个阶段及其目的。

答案：

-I期：初步人体安全性评估；

-II期：小规模有效性验证；

-III期：大规模有效性及安全性验证；

-IV期：上市后长期监测。

23.简述医疗器械召回的流程。

答案：企业发现产品缺陷或不良事件后，需启动召回程序，包括评估风险、制定召回计划、通知经销商及医疗机构、实施召回、回收产品并评估效果，最后提交召回报告给监管机构。

24.简述医疗器械生产过程中的变更控制流程。

答案：变更申请→风险评估→技术评审→管理层审批→实施变更→验证确认→记录更新，确保变更不会影响产品质量。

25.简述医疗器械质量管理体系中“风险管理”的核心内容。

答案：识别产品风险→评估风险等级→制定控制措施→实施控制并监控→定期评审，确保风险处于可接受水平。

五、论述题（每题10分，共2题）

26.论述医疗器械质量管理体系在产品上市前需要完成的关键活动。

答案：

1.产品策划：明确产品目标、风险等级及法规要求；

2.设计控制：完成设计输入、验证、确认及变更控制；

3.临床评价：根据产品风险选择临床试验或文献综述；

4.生产验证：确保生产过程符合工艺要求；

5.质量管理体系建立：包括文件编制、人员培训、过程监控；

6.注册申报：提交技术文件、临床数据及体系证明，获得批准后方可上市。

27.论述医疗器械召回后的改进措施及必要性。

答案：

1.改进措施：分析召回原因，优化产品设计、生产工艺或供应链管理，加强质量控制，完善召回流程；

2.必要性：召回可防止患者因产品缺陷受伤害，维护市场秩序，提升企业信誉，符合法律法规要求，是质量管理体系闭环管理的体现。

答案解析

1.A（ISO13485是医疗器械质量管理的主要标准