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（新）药品管理质量考核标准

一、人员资质与培训

1.质量管理人员资质

质量管理人员应具有药学或相关专业本科以上学历，并有至少3年以上药品质量管理工作经验。需持有药品质量管理相关的专业证书，如执业药师资格证书。其资质证明文件应真实、有效且在有效期内，定期对资质进行审核，确保人员持续具备相应能力。

2.采购人员资质

采购人员需熟悉药品采购流程和市场情况，具备医药相关专业知识。应经过药品采购法规和业务培训，掌握各类药品的特性、用途及采购渠道的合法性。采购人员应能识别供应商的资质，具备评估供应商信誉和产品质量的能力。

3.验收人员资质

验收人员需具有药学中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过专门的验收技能培训，熟悉药品验收标准和方法。能准确识别药品的外观、包装、标签等质量问题，掌握药品验收的抽样原则和数量要求。

4.养护人员资质

养护人员应具有高中以上文化程度，经过药品养护专业培训，了解药品的储存条件和养护要求。能够根据药品的特性，合理调整仓库的温湿度等储存环境，对药品的养护情况进行准确记录。

5.销售人员资质

销售人员需具备医药相关知识，了解所销售药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。经过药品销售法规和销售技巧培训，能够准确向客户介绍药品信息，不得夸大药品功效或进行虚假宣传。

6.人员培训计划

制定年度人员培训计划，涵盖药品质量管理的各个方面，包括法律法规、专业知识、操作技能等。培训内容应根据不同岗位需求进行定制化。例如，质量管理人员需重点培训药品质量法规和最新质量控制技术；采购人员应着重学习供应商管理和采购谈判技巧；验收人员要强化药品验收标准和抽样方法的培训；养护人员要深入学习药品储存条件和养护措施；销售人员要加强药品知识和销售规范的培训。培训方式可采用内部培训、外部专家讲座、线上课程等多种形式。每次培训需有详细的记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等，培训结束后要对培训效果进行考核，确保人员真正掌握相关知识和技能。

二、设施设备与仓储管理

1.仓储设施

仓库应具备符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度条件的库区。常温库温度应保持在030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度应在28℃。仓库应配备温湿度监测设备，实时监测并记录库区的温湿度情况，当温湿度超出规定范围时能及时报警。仓库应设置不同功能区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，各区域应有明显的标识，避免药品混放。

2.仓储布局

仓库应根据药品的性质、剂型、用途等进行合理布局。易串味药品、中药材、中药饮片应分开存放，特殊管理药品应设置专门的储存区域，实行双人双锁管理。同时，应按照药品的批号和效期远近进行分类存放，便于先进先出管理。

3.仓储环境

仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。库区内应具备通风、照明、防虫、防鼠等设施，确保药品储存环境安全。对于易燃、易爆、易挥发等特殊药品，应设置专门的储存设施，并采取相应的安全防护措施。

4.仓储搬运设备

配备合适的搬运设备，如叉车、托盘、货架等，确保药品在搬运过程中不受损坏。搬运设备应定期进行维护和保养，保证其正常运行。

三、文件管理与记录

1.质量管理制度文件

建立完善的质量管理制度文件，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、退货等各个环节的质量管理制度。制度文件应明确规定各环节的操作流程、质量标准和责任人，确保药品质量管理工作有章可循。

2.文件制定与审核

质量管理制度文件应由质量管理部门组织制定，经相关部门和人员审核后发布实施。文件应具有可操作性和针对性，符合国家药品管理法规和企业实际情况。文件制定过程中应广泛征求意见，确保文件的科学性和合理性。

3.文件发放与培训

质量管理制度文件应及时发放到相关部门和岗位，并组织人员进行培训，确保员工熟悉文件内容和要求。培训应包括文件的目的、适用范围、操作流程等方面，培训后应进行考核，确保员工真正掌握文件要求。

4.文件更新与修订

随着药品管理法规的更新和企业实际情况的变化，质量管理制度文件应及时进行更新和修订。更新和修订后的文件应重新进行发放和培训，确保员工使用的是最新版本的文件。

5.记录管理

建立全面的药品质量管理记录，包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、退货记录等。记录应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。记录应采用电子或纸质形式保存，保存期限应符合国家相关规定，一般不少于药品有效期后1年，但不得少于3年。

四、采购管理

1.供应商评估

建立供应商评估体系，对药品供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。评估内容包括供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、产品质量认证等相关证件的有效性和合规性。定期对供应商进行实地考察，了解其生产环境、生产工艺、质量