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制药设备与工艺验证

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制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采质量管理体系的重要组

成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的

验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国家中长期

教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020）》

中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国

家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多

年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工

程技术人员，秉承“推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织

的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，基于以下重要原则编写本

书：

•强调“生命周期”概念；

•强调“质量源于设计”（QualitybyDesign，QbD）；

•强调对产品和工艺需求的理解；

•强调产品保护；

•强调关键质量属性（CriticalQualityAttribute，CQA）和关键工艺参数（CriticalProcess

Parameter，CPP）的重要性；

•采基于风险评估的方法；

•综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求；

•包含良好工程管理规范（GoodEngineeringPractice，GEP）概念；

•贯穿全书的最新验证案例分析。

本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、

公设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠

性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。从理论和实际两个方面，以验证对象

特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下7章内

容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC实验室确认

与验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。为在当今GMP法规环境要求

下基于先进的风险评估理念进行确认与验证工作，提供了非常有价值的实践经验。在内容方面，

体现了不同验证对象的验证原理，解决了验证活动中“为什么？做什么？如何做？”的问题。关

于验证原理的任何描述均是对验证活动的必要铺垫和补充。在章节安排方面，不同章节间可能有

重复的内容，这种重复是必要的，有助于更好地了解验证活动。在术语和缩略语方面，本书编者

尽可能采了国际通行的确认与验证术语和缩略语，由于翻译或引国外法规指南和著作的局限

性，以及目前国内制药行业术语应的普遍性，在描述专业性上可能存在差异，请各位读者及同

行批评指正。

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本书由资深GMP专家、制药业内同行和高等院校老师共同编写，由马义岭、郭永学担任主

编，王云宝、孙聪聪担任副主编。全书编写的具体分工如下：第1章由焦玉秀、佟丽、孙聪聪、

宋新星、杨娟、任志会共同编写；第2章由袁泽琪、吕宗敏、赵红霞、石天鹏、李贵香、于恒宾、

于红想、雷杰、周备共同编写；第3章由郭明刚、王良、尹子彬共同编写；第4章由刘世博、方

建茹、郑树朝共同编写；第5章由陈永波、殷丽杰、钟守炜、甄兴航、李基、赵原、于红想共同

编写；第6章由殷丽杰、赵洪军、王勇、孙聪聪、张帆共同编写；第7章由王勇、葛丹、郭明刚、

于红想、焦玉秀、周玮、王世华、叶振亚、杨海泉、郑树朝共同编写；参与审稿的人员有：承强、

罗文华、马仕洪、庞红宁、王焱、徐菲、喻长远、于庆华、臧恒昌、张功