【中西三维】中试生产和药品技术转移管理.pdfVIP

AbioPluscGMP

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“globalexperiences,localdelivery”

Mar20181of55丁秦雯|咨询总监|cathy.ding@abioplus.cn

“yourpreferredPartnertoCompliance”

介绍大纲

药品中试生产

I.中试生产范围

II.职责

III.中试生产原则

IV.中试生产实施流程

药品生产技术转移

I.药品技术转移原则

II.药品生产技术转移实施流程

III.药品生产技术转移过程的风险管理以及合规性

IV.药品生产技术转移结果评估

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药品生命周期不同阶段目标概述

产品研发：

药品研发的目标在于对产品和生产工艺进行设计，确保其能始终能满足产品质量标准的要求。

中试放大

中试放大的目标是在扩大的生产规模下，采用工业化的手段和设备，完成并实现小试工艺流程，

达到各项技术指标。

技术转移：

技术转移的目标在于将产品和工艺知识从研发到生产，以及在生产区域内部或之间进行转移，完

成产品实现过程。

商业化生产：

商业化生产的目的包括完成产品实现、建立和维持受控状态并进行持续改进。

停产退市：

停产退市是生命周期的临终阶段,应利用预先确定的方法进行管理，例如文件保存和留样，以及

产品评估，并按照法规要求进行汇报。

“yourpreferredPartnertoCompliance”3of55

中试生产范围

适用于企业在研新药及已上市产品有关变更的试产，广义上指需要在

GMP或符合GMP条件的生产车间进行的非商业化、非工艺验证批的生

产。

因新药研发、注册申报、工艺优化、变更控制等不同目的与需求，中试

生产可分为以下几种情况：

•新产品的工艺放大确认、稳定性样品生产

•已注册批准产品的工艺优化、稳定性样品生产

•原辅料生产商的变更

•内包材生产商的变更

•其他变更

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职责

研发部（技术部）：负责中试生产项目的统筹协调工作

生产部：负责中试生产的实施

质量部：负责中试生产相关的检验及现场管理

物控部：负责中试物料的采购及仓储管理工作

工程部：负责保障中试生产的设施设备正常运转

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中试生产原则

-中试生产应依据GMP法规规定进行必要的变更控制及风险评估；

-中试生产应建立相应的方案及报告，并经质量管理部门审核或批准；

-中试生产的生产批次通常为连续3批，特殊情况（如：中试成本过高，原辅

料等资源不足，等），经评估批准后，可减少批次，但至少为1批；

-中试生产一般应在拟上市生产车间进行，如车间暂不具备条件，经过评估

批准后