【翻译（上）】CAPA Root Cause Investigation whole book（上） 完整高清版.pdfVIP

前言

调查是监管体系下医疗产品行业生产质量体系的重要组成部分-几乎

人人都会同意这点。然而，在当下的生物制药环境中，提高根本原

因调查表现的和纠正措施的结果甚至更重要。今天，正确规划和实

施有效的调查方案不仅是遵守GMP的一种手段，而且是改进制造过程

的一种手段。调查的目的不仅是进行调查，而且是提高我们的制造

业务的可靠性，最终目标是提高这些受监管的医疗产品的质量和可

用性。博

这是我们这个行业面临重大和前所未有的机遇和挑战的时代。各种的

新疗法层出不穷。全球卫生当局在编制过程控制指南方面越来越积极

普

和有影响力。创新的制造、污染控制和数据采集方法，新技术和新模

式的前景即将到来。连续制造、自动化和制造智能等技术改变了人员

智

的角色，并让我们对角色有了新的认识。标准化，更小，更不复杂的

制造空间，过程分析技术(PAT)，快速过程监测和测试，以及制造智能

数据聚集正在促进更高水平的制造效率。库

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同时，外部影响因素正在影响我们行业的业务方面。药物和医

疗产品短缺正在将我们的公共卫生重点转移到产品供应、可负担性

和可持续性上。这导致企业需要更成熟地理解质量过程与更高产量、

提高生产率、减少故障和企业利润之间的正相关关系。这种对我们

行业商业方面的强调应该导致对创新技术的更多赞赏和投资，以及

设计和实施新的制造战略的意愿。

随着重点的改变，出现了相应的机会和挑战。企业有了机会更创

新地利用技术进行制造、改进设计良好和基于科学的过程控制战略、

并取代标准的过程控制和质量保证方法。随着这些变化，人们将会

认识到制造过程必须更可靠，过程控制方法必须与产品质量效益相

一致。

改善意味着挑战现状。改善由基于风险和科学的为什么做和为什

么不做组成。重要的是，负责医疗产品和制造过程的操作、控制和

评估的人必须采用批判性思维，以有效和高效地完成相关的医疗战

博

略。人们越来越认识到，传统的产品测试、过程监控、验证和质量

体系控制可能不是确保产品质量的最有效手段。无效率的要求和方

法在一些很重要的生产活动中不起效，从而可能引起损害公共卫生

普

的情况发生。是时候知道：监管部门倡导基于风险和科学的原则，

以证明当前过程监控行为的合理性，现在这种原则可以用于设计并

智

通过新措施和新策略，以促设备创新和过程改进。

库

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故障调查和纠正措施的目标不仅应该是识别偏差和确定对产品质

量的影响，而且必须是从对故障的评估中获得启发，以防止未来发

生故障的几率、发生故障时减少故障的影响、改进制造过程、增加

产品质量的保证。更好地理解过程的局限性和失败提供了一个可以

更好地理解过程中固有的变量的机会，通过这种理解，可以为评估

和改进这些过程提供了更好的手段。

本书包含了三个最基本的过程控制目标：调查，根本原因确定和

纠正。这些主题是过程知识获取、理解和控制的核心。调查达到

了收集知识并将知识转化为理解的目的。是学习和分析信息的过程。

根本原因分析采取已经学习的内容，并利用它来满足判断或确定失

败原因的目标。更正涉及故障的影响和防止其再次发生的相应手段。

达到这些目标实现了制造工艺改进的目标。在当今的商业和医疗环

境中，实现这一目标变得更加重要。

作为全球医疗产品网的成员，我们的目标是病人的健康和福利。

正是通过了解病人的需求，才能开发出新的产品。也正是通过识别

博

这些产品所需的质量属性来设计过程。正是为了识别这些