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胶囊剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：胶囊剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中的工岗位操作，旨在规范胶囊剂生产过程中的操作流程，确保产品质量符合国家标准，提高生产效率，保障员工安全。通过制定本规程，明确各工岗位的职责，规范操作步骤，减少人为误差，提高产品质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护眼镜、手套和防尘口罩等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：

a.检查胶囊填充机、胶囊封口机等主要设备是否处于正常工作状态，包括电气、机械和气动系统。

b.确认设备清洁，无异物和残留物料。

c.检查计量系统是否准确，调整至设定值。

d.检查设备润滑系统，确保润滑良好。

3.环境要求：

a.工作区域应保持整洁，无积水、油污和其他污染物。

b.确保生产环境符合洁净度要求，控制温度和湿度在规定范围内。

c.检查照明充足，确保操作人员视线清晰。

d.确认应急设备（如灭火器、急救箱等）处于可用状态。

4.物料准备：

a.核对胶囊剂原料的名称、规格、批号等信息，确保无误。

b.检查原料的质量，如有异物、变色或变质现象，不得使用。

c.准备好辅料，如稀释剂、润滑剂等，并确保其质量符合要求。

5.工艺文件及记录：

a.确认工艺文件齐全，包括操作规程、质量标准、变更记录等。

b.准备好生产记录表格，以便准确记录生产过程和结果。

6.操作人员培训：

a.确保操作人员熟悉本规程和设备操作流程。

b.对新员工进行岗前培训，考核合格后方可上岗。

三、操作步骤

1.设备启动与调试：

a.按照设备操作手册启动胶囊填充机、胶囊封口机等设备。

b.调整设备至设定参数，包括填充量、封口压力、温度等。

c.进行空运行，检查设备运行是否平稳，无异常噪音。

2.原料准备与称量：

a.将合格的胶囊剂原料倒入料斗，确保原料均匀分布。

b.使用电子秤准确称量原料，记录称量数据。

3.填充与封口：

a.启动填充机，将原料填充入胶囊。

b.启动封口机，确保胶囊封口牢固。

c.观察胶囊外观，确保无破损、漏粉等现象。

4.胶囊冷却与检验：

a.将填充好的胶囊放置在冷却架上，冷却至室温。

b.检查胶囊的重量、形状、封口等是否符合标准。

5.包装与标识：

a.将合格的胶囊进行分装，使用自动包装机进行包装。

b.在包装袋上贴上产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

6.质量检查：

a.对包装好的胶囊进行抽样检查，包括外观、重量、封口等。

b.对不合格产品进行标记，隔离处理。

7.设备清洁与维护：

a.生产结束后，关闭设备，进行清洁。

b.清洁设备内外表面，包括填充腔、封口腔等。

c.检查设备磨损情况，及时更换磨损件。

8.关闭设备与记录：

a.关闭所有设备，确保设备处于安全状态。

b.记录生产过程中的关键数据，包括原料用量、设备运行参数、质量检查结果等。

四、设备状态

在胶囊剂生产过程中，设备的状态直接影响生产效率和产品质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

2.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

3.电气系统无短路、漏电等问题。

4.机械部件润滑良好，无磨损痕迹。

5.压力、温度等参数稳定，符合工艺要求。

6.设备清洁，无残留物料和污染物。

异常状态：

1.设备运行时出现震动、噪音加剧，可能是轴承、齿轮等部件损坏或安装不当。

2.电气系统出现火花、异味，可能是线路老化、短路或接地不良。

3.机械部件有磨损痕迹或损坏，可能是润滑不良或长期超负荷运行。

4.压力、温度等参数波动大，可能是传感器故障或控制系统失灵。

5.设备清洁度差，可能导致产品污染或影响生产效率。

6.胶囊填充量不稳定，可能是计量系统不准确或原料流动性差。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。同时，应记录设备故障原因和维修情况，以便分析问题并预防类似故障再次发生。设备维护人员应定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态，以保证生产过程的顺利进行。

五、测试与调整

测试方法：

1.设备性能测试：通过设备自带的测试功能或手动操作，检查设备各部件是否正常运行，包括填充量、封口力、温度控制等。

2.胶囊外观检查：使用放大镜或目视检查胶囊的形状、大小、颜色、封口完整性等，确保胶囊外观符合标准。

3.胶囊重量测试：使用精密电子秤对一定数量的胶囊进行称重，检查重量是否在规定范围内。