关于几个让制药厂QA感觉到压力的实例.pdfVIP

关于几个让制药厂QA感觉到压力的实例

1、原辅料进车间，没有报告单，车间进，QA不让进，这就是矛盾，

QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）

日常这种现象应避免出现。

如特殊情况，可以根据原辅料供应商审计及年回情况进行风险评价，可

以在接受的质量风险内，QA进行风险放行，并同时根据该原辅料检验情况

及现场监控情况等进行，待检验报告合格经放行审核后，存档在该批生产记

录中。

2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，

QA与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）

不按SOP操作，应属于偏差，并按偏差分类进行判定属于何种偏差。

如属微小偏差，可以将员工上级一同对该情况进行分析，指出该员工的问题，

并提出建议，加强对该员工的培训和考核，这样的员工的错误思想会影响其

他员工，小问题汇总到一定程度会造成很大的质量风险，到那时就严重了。

如属一般偏差，可以直接给该车间下达偏差调查，因为这样会直接影响到产

品的质量，未按经验证的工艺参数操作，会直接导致产品的不合格，对这样

的员工通知给人事部门，取消上岗资格，并召开质量分析会进行分析，提出

纠正和预防措施，避免类似的问题发生。

3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需认真、全面的检查，

很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他

就糊弄你，找各种原因，QA和班组对话。（你会让他们重新清场吗）

清场的目的避免污染和交叉污染的发生。一定要把不按要求做的危害讲清楚。

清场是不允许走形式，用实例去与员工沟通，药品是特殊的商品，如果你或

家人生病了去买药品，你会买哪家的药品，不用说也是买大厂家或知名度高

的品牌，一是药效，二是信誉，三是售后，如果我买到我们生产的药品，你

清楚这样的生产过程，你能放心购买吗？所以，多为患者着想，多是为企业

着想，也是为自己着想。同时，这样清场，我们要进行清洁验证取样，确认

清场的效果的，达不到清场效果是不能继续生产的，反复清场一是增加工作

时间，二是不会提高计件工资，这样对谁都有影响。一次清场合格，才能提

高工作效率。

4、批记录审核，车间小错不断，求他来改，还抱怨，“就那么点事，你

不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”

，QA无语。（你会帮他改吗）

批记录是生产实际情况的真实显示，一能看到整体生产水平，二能看到执行

GMP的水平。

应该将发现有批记录中存在的问题进行汇总、归纳，与生产车间、人力资源

部沟通，进行定期的培训和沟通，批记录需要员工记的不要太复杂，如关键

的参数（如时间、名称、批号、数量、设备参数等），这样会更易被员工接

受；同时，应对批记录的填写，做为上岗证的考核内容，或是做为岗位级能

评定的依据；这样会把生产员工与QA的矛盾转化为岗位的基本要求，或成

为帮助生产员工提高生产效率的方法。

不要激化矛盾，要用合理的方式转变成岗位技能和水平的体现。

5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，

环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。

（你会怎样跟车间说）

环境监测是从侧面判定是否已达到了经验证的环境指标能否达到要求。

如果环境监测出现了超出警戒限，一是要确认监测的仪器、方法、人员等是

否存在异常，排除自身的因素后，及时与生产部、工程部进行书面通知，进

行偏差调查（至少是一般偏差），是否设施未能按要求进行预防性维护、检

修或更换。

环境监测结果会直接影响到产品的质量，具有很大的质量风险，不仅上层领

导要关注，更重要的是员工也要关注，因为环境的因素可能会影响到本岗位

生产产品的质量，如果不合格就会影响到工资、影响到整体生产的进度、或

是造成经济损失，这些都是与员工有关联的。

GMP观念和意识需要从公司培训、岗位培训和员工绩效融合。

6、偏差，某药厂求每个QA每天都发现车间的偏差不少于2个，车

间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个

工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，

假如你今天还没发现偏差）

偏差定额的做法不赞成，因为偏差的存在是普遍的，如上面所说的标识错误

可以定性为微小偏差或一般偏差，主要是看是否影响到了产品质量，是否需

要进行偏差调查。

建议将一般偏差或重大偏差做为与KPI考核点，微小偏差不要考核。

如果发生的是微小偏差，不会上报，但是一般偏差就会上报，并进行偏差