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《医疗器械生产质量管理规范》培训试题
姓名：_________部门：_________
210
一、单项选择题（每题分，共题）
1.《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行？
A.202511B.2026111
年月日年月日
C.2025111D.20241231
年月日年月日
答案：B
依据：第一百三十二条
2.生产管理部门负责人应当具有的学历是：
A.高中及以上B.中专及以上
C.D.
大学专科及以上大学本科及以上
答案：C
依据：第二十一条
3.管理者代表应当具备的医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验至少为：
A.1年B.2年C.3年D.5年
答案：C
依据：第十九条
4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于：
A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡
答案：B
依据：第三十二条
5.产品放行审核人应当属于：
A.生产管理部门B.销售部门C.质量管理部门D.研发部门
答案：C
依据：第二十二条
6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立：
A.培训档案B.健康档案C.绩效考核档案D.奖惩记录
答案：B
依据：第二十四条
7.记录保存期限自产品放行之日起不少于：
A.1年B.2年C.3年D.5年
答案：B
依据：第四十五条
8.下列哪项不属于质量管理部门负责人的职责？
A.组织产品放行审核B.确保生产记录真实完整
C.组织上市后产品质量管理活动D.确保完成产品质量年度回顾分析
答案：B
依据：第二十条、第二十一条
9.委托生产中，负责上市放行的是：
A.受托生产企业B.委托方C.监管部门D.第三方机构
答案：B
依据：第一百零四条
10.企业应当建立什么程序以识别外部文件变化并及时更新体系文件？
A.文件控制程序B.变更控制程序
C.记录控制程序D.培训管理程序
答案：A
依据：第四十四条
二、多项选择题（每题3分，共10题，全部选对得分）
1.下列哪些人员应当为企业的全职人员？
A.企业主要负责人B.管理者代表
C.生产管理部门负责人D.质量管理部门负责人
答案：ABCD
依据：第十七条
2.质量保证系统应当确保的内容包括：
A.采购和使用的原材料正确无误B.每批产品经审核批准后放行
C.管理职责明确D.委托生产活动处于受控状态
答案：ABCD
依据：第九条
3.企业应当建立的程序包括：
A.变更控制程序B.纠正措施程序C.预防措施程序D.数据分析程序
答案：ABCD
依据：第十条、第一百二十五条、第一百二十四条
4.下列哪些属于关键岗位人员？
A.企业法定代表人B.管理者代表
C.生产操作人员D.产品放行审核人
答案：ABD
依据：第十七条
5.企业应当对哪些环节进行验证或确认？
A.生产工艺B.清洁方法C.检验方法D.软件系统
答案：ABCD
依据：第七十二条、第七十三条、第七十七条
6.采购控制程序应确保：
A.采购的原材料符合规定要求B.供应商进行分类管理
C.签订质量协议D.保留采购记录
答案：ABCD
依据：第五十九条至第六十四条
7.产品放行前应满足的条件包括：
A.完成所有规定的工艺流程B.批生产记录完整齐全
C.检验结果符合要求D.不合格品已处理完毕
答案：ABCD
依据：第一百零四条
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