某制药企业各区域QA工作职责分解.pdfVIP

各区域QA工作职责分解

QA主管工作

序号工作内容相关记录表格

1在经理的直接管理下，严格执行公司的各种文件，对产品的

质量保证工作负责；

2起草质量保证的相关文件，做好GMP文件的复制、下发、回复制、下发、回收、销毁记录表

收和销毁等工作；

3对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成成品放行通知单

品的检验结果，批生产记录、监控记录等，合格后填写产品

放行通知单，报质量经理审核；

4安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作了解生产车间进度

5按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测，对工艺用水进环境监测检查计划及记录

行检查，并收集整理相关检查记录和报告；工艺用水检查计划及记录

6会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并及主要原物料供应商质量体系评估报告

时汇报评估结果

7收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料，为确定稳定性考察资料包含：

物料贮存期、药品有效期提供数据

8对生产过程进行监控，及时准确的解决生产中的任何异常情及时解决生产中的质量问题

况

9对QA人员进行培训和考核，不断提高业务能力和工作效率；QA人员的培训计划及记录

10对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量质量月报表

年报表质量年报表

11负责产品不良反应及质量投诉处理，并按要求定期向不良反不良反应报表在何时上报？

应中心报告

12负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写；返工通知单

13协助审核包装样稿；了解注册文件

14完成领导交办的其它工作

15

档案留样管理员

序号工作内容相关记录表格

1负责本部门须存档的资料的管理，如GMP文件、批记录、质批记录存档登记表、供应商档案目录、生产

量档案、供应商档案、生产过程相关记录、质量管理相关记

录等

2负责部门数据库的录入和管理，为质量管理提供依据录入何种数据？

3负责原料请验单的接收登记后交QA取样请验单接收登记表

4负责留样的管理，登记样品数量，按时送检等；A、留样记录登记表：出厂成品批批留样、留样数量为1

次化测的2倍

5负责接收所有供应商小样并进行登记接收供应商小样登记记录

6负责收集整理投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录的

理记录等档案登记表

7负责质检报告、放行通知单等的发放；质量报告、放行通知单的发放记录

8定期整理资料室、档案室和留样室卫生，对需要销毁的记录文件、留样样品销毁申请单及相关记录

和留样及时提出申请并做好相关记录

9协助审核包装样稿，并对签字样稿归档，同时制作外包材标签字样稿归档登记记录

准样发放至相关部门

10完成领导交办的其它工作。

11

其它留样1、留样室温湿度记录、留样使用记录、每天两次观

查温湿度

2、新投产的新药取连续生产的3批产品作全面留样