滤芯管理操作程序.pdfVIP

标

准

管

理

规

程

一、目的：建立制造一科的滤芯管理制度，规范滤芯清洗、检测、灭菌和使用周期，确保生

产用滤芯符合生产的要求，从而保证药品生产的安全性。

二、范围：制造一科

三、责任：制造一科员工对此操作规程负责，QA人员负责对本规程的实施进行监督和指导。

四、程序：

1.管理方式概述：采取三种管理方式，对滤芯进行有效管理。生产过程中应根据滤芯的用

途选用适宜的滤芯，并确认参数允许的范围内方可使用。当超出以下三种管理方式规定的最

大参数应予废弃。

1.1完整性管理：滤芯使用前进行完整性测试，只有完整性测试合格的滤芯才可投入使用。

1.2有效灭菌次数管理：只有小于等于允许的灭菌次数才可投入使用。

1.3寿命管理：只有小于等于允许的使用次数且工作压力在规定的范围内才可投入使用。

1.4唯一性管理：相关工序操作人员自领用过滤芯起，必须核对滤芯的规格、材质、

尺寸、供应商、出厂检验合格报告单、包装的严密性和完整性等，核对无误后方可接收，

并在使用记录上登记好滤芯的编码（MILLIPORE、Pall为每支滤芯的产品序列号；格氏按生

产日期自行编号），保存好相关报告单及记录等。

2、过滤滤芯管理方式：

生产厂家规格使用位置管理方式

尼龙滤芯：最大寿命+

药液过滤

0.22um、0.45um工作压力

格氏聚丙烯滤芯：药液预过滤、洗瓶机新鲜水过滤最大寿命+

1.0um、0.45um、3um滤芯、循环水过滤滤芯工作压力

聚醚砜滤芯：0.22um洗瓶机压缩空气过滤最大寿命

有效灭菌次数管理

Pall尼龙滤芯：0.22um药液过滤

+完整性测试管理

药液除菌过滤有效灭菌次数管理

MILLIPORE聚醚砜滤芯：0.22um

消毒剂除菌过滤+完整性测试管理

3.参数

3.1滤芯完整性测试参数

生产厂家测试方式润湿介质频率

MILLIPORE扩散流注射用水使用前、后/次

pall扩散流注射用水使用前、后/次

格氏泡点注射用水使用前、后/次

3.2疏水过滤滤芯完整性测试参数

最大允许水侵入值

生产厂家测试方式频率